Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia oparta na komórkach T w raku głowy i szyi

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Inge Marie Svane

Immunoterapia oparta na komórkach T w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej. Badanie pilotażowe.

Celem pracy jest zbadanie toksyczności i odpowiedzi immunologicznej terapii limfocytami naciekającymi guz jako leczenia uzupełniającego raka głowy i szyi po pierwotnej operacji i radioterapii.

Pacjent otrzyma pojedyncze leczenie składające się z chemioterapii kondycjonującej przez siedem dni (cyklofosfamid przez dwa dni i fludarabina przez pięć dni), dożylny wlew dużej liczby namnożonych in vitro limfocytów naciekających nowotwór, a następnie przez dwa tygodnie codziennie podawaną małą dawkę interleukiny-2. Pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności i odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: cyklofosfamid, fludarabina, infuzja limfocytów T i interleukina-2

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Herlev, Dania, 2730
    - Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym T3 lub wyższym w jamie ustnej planowani do pierwotnego zabiegu chirurgicznego. Stan sprawności od 0 do 1. Akceptowalne wyniki CBC i biochemii krwi. Dopuszczalne funkcje narządów.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z historią jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych mniej niż pięć lat temu. Przerzuty do mózgu. Inne istotne choroby, w tym ciężka alergia, astma, cukrzyca, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, przewlekłe infekcje lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Leczenie lekami immunosupresyjnymi, lekami eksperymentalnymi lub lekami przeciwnowotworowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
toksyczność Ramy czasowe: tydzień od 0 do 20	tydzień od 0 do 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna Ramy czasowe: tydzień od 0 do 20	tydzień od 0 do 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inge Marie Svane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości