Immunoterapia a base di cellule T per il cancro della testa e del collo
Immunoterapia a base di cellule T per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose nella cavità orale. Uno studio pilota.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la tossicità e la risposta immunitaria della terapia con linfociti infiltranti il tumore come trattamento adiuvante per il cancro della testa e del collo dopo l'operazione primaria e la radioterapia.
Il paziente riceverà un singolo trattamento consistente in chemioterapia di condizionamento per sette giorni (ciclofosfamide per due giorni e fludarabina per cinque giorni), infusione endovenosa di un numero elevato di linfociti infiltranti il tumore espanso in vitro seguito da due settimane con interleuchina-2 giornaliera a basso dosaggio. I pazienti saranno valutati per la tossicità e la risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose istologicamente provato T3 o più nella cavità orale pianificati per chirurgia primaria. Performance Status Da 0 a 1. Risultati emocromocitometrici ed ematochimici accettabili. Funzioni d'organo accettabili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni meno di cinque anni fa. Metastasi cerebrali. Altre malattie significative tra cui allergia grave, asma, DM, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, infezioni croniche o malattia autoimmune attiva. Trattamento con farmaci immunosoppressori, farmaci sperimentali o farmaci antineoplastici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tossicità
Lasso di tempo: settimana da 0 a 20
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settimana da 0 a 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risposta immunitaria
Lasso di tempo: settimana da 0 a 20
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settimana da 0 a 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH0908
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