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T-Zell-basierte Immuntherapie bei Kopf- und Halskrebs

22. November 2011 aktualisiert von: Inge Marie Svane

T-Zell-basierte Immuntherapie zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen in der Mundhöhle. Eine Pilot Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Toxizität und Immunantwort einer Therapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten als adjuvante Behandlung von Kopf- und Halskrebs nach primärer Operation und Strahlentherapie zu untersuchen.

Der Patient erhält eine Einzelbehandlung bestehend aus einer konditionierenden Chemotherapie für sieben Tage (Cyclophosphamid für zwei Tage und Fludarabin für fünf Tage), einer intravenösen Infusion einer großen Anzahl in vitro expandierter tumorinfiltrierender Lymphozyten, gefolgt von zwei Wochen täglicher niedrig dosierter Interleukin-2-Behandlung. Die Patienten werden auf Toxizität und Immunantwort untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom T3 oder mehr in der Mundhöhle, bei denen eine primäre Operation geplant ist. Leistungsstatus 0 bis 1. Akzeptable CBC- und Blutchemieergebnisse. Akzeptable Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die weniger als fünf Jahre zurückliegen. Hirnmetastasen. Andere schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich schwerer Allergien, Asthma, DM, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, chronische Infektionen oder aktive Autoimmunerkrankungen. Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, experimentellen Medikamenten oder antineoplastischen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Woche 0 bis 20
Woche 0 bis 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: Woche 0 bis 20
Woche 0 bis 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inge Marie Svane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH0908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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