Inmunoterapia basada en células T para el cáncer de cabeza y cuello
22 de noviembre de 2011 actualizado por: Inge Marie Svane
Inmunoterapia basada en células T para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas en la cavidad oral. Un estudio piloto.
El objetivo de este estudio es investigar la toxicidad y la respuesta inmune de la terapia con linfocitos infiltrantes de tumores como tratamiento adyuvante para el cáncer de cabeza y cuello después de la cirugía primaria y la radioterapia.
El paciente recibirá un tratamiento único que consiste en quimioterapia de acondicionamiento durante siete días (ciclofosfamida durante dos días y fludarabina durante cinco días), infusión intravenosa de una gran cantidad de linfocitos infiltrantes de tumores expandidos in vitro seguido de dos semanas con dosis bajas diarias de interleucina-2. Los pacientes serán evaluados por toxicidad y respuesta inmune.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas T3 o más en la cavidad oral comprobado histológicamente y planificados para cirugía primaria. Estado de rendimiento 0 a 1. Resultados aceptables de biometría hemática y química sanguínea. Funciones orgánicas aceptables.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas hace menos de cinco años. Metástasis cerebrales. Otras enfermedades significativas que incluyen alergia grave, asma, DM, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, infecciones crónicas o enfermedad autoinmune activa. Tratamiento con fármacos inmunosupresores, fármacos experimentales o fármacos antineoplásicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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toxicidad
Periodo de tiempo: semana 0 a 20
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semana 0 a 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta inmune
Periodo de tiempo: semana 0 a 20
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semana 0 a 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- HH0908
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