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Imunoterapia baseada em células T para câncer de cabeça e pescoço

22 de novembro de 2011 atualizado por: Inge Marie Svane

Imunoterapia Baseada em Células T para Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas na Cavidade Oral. Um Estudo Piloto.

O objetivo deste estudo é investigar a toxicidade e a resposta imune da terapia com linfócitos infiltrantes tumorais como tratamento adjuvante para câncer de cabeça e pescoço após operação primária e radioterapia.

O paciente receberá um tratamento único que consiste em quimioterapia condicionante por sete dias (ciclofosfamida por dois dias e fludarabina por cinco dias), infusão intravenosa de alto número de linfócitos infiltrantes tumorais expandidos in vitro seguido de duas semanas com baixa dose diária de interleucina-2. Os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade e resposta imune.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Biológico: ciclofosfamida, fludarabina, infusão de células T e interleucina-2

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com carcinoma espinocelular T3 ou mais comprovado histológicamente na cavidade oral planejados para cirurgia primária. Status de desempenho 0 a 1. Resultados aceitáveis de hemograma e química do sangue. Funções de órgãos aceitáveis.

Critério de exclusão:

Pacientes com história de qualquer outra neoplasia maligna há menos de cinco anos. Metástases cerebrais. Outras doenças significativas, incluindo alergia grave, asma, DM, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva, infecções crônicas ou doença autoimune ativa. Tratamento com drogas imunossupressoras, drogas experimentais ou drogas antineoplásicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
toxicidade Prazo: semana 0 a 20	semana 0 a 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
resposta imune Prazo: semana 0 a 20	semana 0 a 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inge Marie Svane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ