- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00937300
Immunothérapie à base de lymphocytes T pour le cancer de la tête et du cou
Immunothérapie à base de lymphocytes T pour le traitement des patients atteints de carcinome épidermoïde de la cavité buccale. Une étude pilote.
Le but de cette étude est d'étudier la toxicité et la réponse immunitaire de la thérapie avec des lymphocytes infiltrant la tumeur comme traitement adjuvant du cancer de la tête et du cou après une opération primaire et une radiothérapie.
Le patient recevra un traitement unique consistant en une chimiothérapie de conditionnement pendant sept jours (cyclophosphamide pendant deux jours et fludarabine pendant cinq jours), une perfusion intraveineuse d'un nombre élevé de lymphocytes infiltrant la tumeur expansée in vitro, suivie de deux semaines avec une faible dose quotidienne d'interleukine-2. Les patients seront évalués pour la toxicité et la réponse immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde histologiquement prouvé T3 ou plus dans la cavité buccale devant subir une chirurgie primaire. Statut de performance 0 à 1. Résultats acceptables de CBC et de chimie du sang. Fonctions organiques acceptables.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de toute autre tumeur maligne il y a moins de cinq ans. Métastases cérébrales. Autres maladies importantes, notamment allergie grave, asthme, diabète, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infections chroniques ou maladie auto-immune active. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments expérimentaux ou des médicaments antinéoplasiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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toxicité
Délai: semaine 0 à 20
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semaine 0 à 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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réponse immunitaire
Délai: semaine 0 à 20
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semaine 0 à 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de la tête et du cou
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
- Interleukine-2
Autres numéros d'identification d'étude
- HH0908
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