Imunoterapie na bázi T-buněk pro rakovinu hlavy a krku
22. listopadu 2011 aktualizováno: Inge Marie Svane
Imunoterapie založená na T-buňkách pro léčbu pacientů se spinocelulárním karcinomem v dutině ústní. Pilotní studie.
Cílem této studie je prozkoumat toxicitu a imunitní odpověď terapie tumor infiltrujícími lymfocyty jako adjuvantní léčby karcinomu hlavy a krku po primární operaci a radioterapii.
Pacient dostane jednorázovou léčbu sestávající z kondicionační chemoterapie po dobu sedmi dnů (cyklofosfamid po dobu dvou dnů a fludarabin po dobu pěti dnů), intravenózní infuzi vysokého počtu in vitro expandovaných lymfocytů infiltrujících tumor, po které následuje dvoutýdenní podávání nízkých dávek interleukinu-2 denně. Pacienti budou hodnoceni na toxicitu a imunitní odpověď.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem T3 nebo více v dutině ústní plánovaní k primární operaci. Výkonnostní stav 0 až 1. Přijatelné výsledky CBC a krevní chemie. Přijatelné funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakýchkoli jiných malignit před méně než pěti lety. Mozkové metastázy. Další významná onemocnění včetně těžké alergie, astmatu, DM, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, chronických infekcí nebo aktivního autoimunitního onemocnění. Léčba imunosupresivními léky, experimentálními léky nebo antineoplastickými léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
toxicita
Časové okno: týden 0 až 20
|
týden 0 až 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
imunitní odpověď
Časové okno: týden 0 až 20
|
týden 0 až 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- HH0908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .