Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische behandeling met budesonide voor eosinofiele oesofagitis (EoE)

2 november 2012 bijgewerkt door: Evan Dellon, University of North Carolina, Chapel Hill

Topische behandeling met budesonide voor eosinofiele oesofagitis (EoE): distributie van slokdarmmedicatie, behandelingsrespons en effect op de bijnieras.

Het doel van deze studie is om een ​​klinisch onderzoek uit te voeren met twee formuleringen van budesonide (verneveld/ingeslikt versus stroperig/ingeslikt) bij patiënten met EoE om te bepalen of medicatiecontacttijd en -distributie in de slokdarm verband houden met de respons op de behandeling. De onderzoekers zullen ook bepalen of er sprake is van systemische absorptie van deze lokale steroïden. De onderzoekers veronderstellen dat weefsel- en symptoomrespons zullen correleren met de contacttijd en distributie van slokdarmmedicatie, en dat er geen significante systemische absorptie zal worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van eosinofiele oesofagitis (consensusrichtlijnen uit 2007)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Eerdere allergische reacties op steroïde medicijnen
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnhaleerde/slikte budesonide
Geneesmiddel: geïnhaleerde/slikte budesonide
medicatie wordt verneveld en vervolgens ingeslikt
Actieve vergelijker: stroperige/ingeslikte budesonide
Geneesmiddel: stroperige/ingeslikte budesonide
stroperige suspensie van budesonide zal worden ingeslikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel eosinofielen telt
Tijdsspanne: 8 weken
Niveau van weefsel-eosinofielentellingen (gemeten in aantal eosinofielen per krachtig microscopieveld) op slokdarmbiopsie na behandeling
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 8 weken
Bijnierinsufficiëntie zoals gemeten met een standaard cortisolstimulatietest (met 0,25 mg cosyntropine IV en baseline en 60 minuten post-injectie serumcortisolmetingen) na de behandeling. Een stijging van de serumcortisolconcentratie na een piek van ≥18 mcg/dL werd als normaal beschouwd; een kleinere stijging dan dit werd beschouwd als bijnierinsufficiëntie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRUSESOM0609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geïnhaleerde/slikte budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren