Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální léčba budesonidem pro eozinofilní ezofagitidu (EoE)

2. listopadu 2012 aktualizováno: Evan Dellon, University of North Carolina, Chapel Hill

Lokální léčba budesonidem pro eozinofilní ezofagitidu (EoE): distribuce léků z jícnu, odpověď na léčbu a účinek na osu nadledvin.

Účelem této studie je provést klinickou zkoušku dvou formulací budesonidu (nebulizované/spolknuté versus viskózní/polknuté) u pacientů s EoE, aby se určilo, zda doba kontaktu s medikací a distribuce v jícnu souvisí s léčebnou odpovědí. Vyšetřovatelé také určí, zda dochází k systémové absorpci těchto topických steroidů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tkáňová a symptomová odpověď bude korelovat s dobou kontaktu s jícnovou medikací a distribucí a že nebude pozorována významná systémová absorpce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza eozinofilní ezofagitidy (podle doporučení z roku 2007)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí alergické reakce na steroidní léky
  • Současné užívání systémových steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhalovaný/polykaný budesonid
Lék: inhalovaný/polykaný budesonid
lék bude rozprašován a poté spolknut
Aktivní komparátor: viskózní/polykaný budesonid
Lék: viskózní/polykaný budesonid
viskózní suspenze budesonidu bude spolknuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty tkáňových eosinofilů
Časové okno: 8 týdnů
Hladina počtu tkáňových eozinofilů (měřeno v počtu eozinofilů na pole vysoce výkonné mikroskopie) při biopsii jícnu po léčbě
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek adrenalinu
Časové okno: 8 týdnů
Adrenální insuficience měřená standardním testem stimulace kortizolem (za použití 0,25 mg kosyntropinu IV a základní hodnoty a 60 minut po injekci měření sérového kortizolu) po léčbě. Nárůst koncentrace kortizolu v séru po dosažení vrcholu ≥18 mcg/dl byl považován za normální; menší vzestup než tento byl považován za adrenální insuficienci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRUSESOM0609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhalovaný/polykaný budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit