Topikal budesonidbehandling för eosinofil esofagit (EoE)
2 november 2012 uppdaterad av: Evan Dellon, University of North Carolina, Chapel Hill
Topikal budesonidbehandling för eosinofil esofagit (EoE): Esofageal medicindistribution, behandlingsrespons och effekt på binjureaxeln.
Syftet med denna studie är att genomföra en klinisk prövning av två formuleringar av budesonid (nebuliserad/sväljd kontra viskös/sväljd) hos patienter med EoE för att fastställa om medicinkontakttid och distribution i matstrupen relaterar till behandlingssvar.
Utredarna kommer också att avgöra om det finns systemisk absorption av dessa topikala steroider.
Utredarna antar att vävnads- och symtomsvar kommer att korrelera med kontakttid och distribution av esofagusmedicin, och att signifikant systemisk absorption inte kommer att ses.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny diagnos av eosinofil esofagit (enligt 2007 års konsensusriktlinjer)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Oförmåga att läsa eller förstå engelska
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare allergiska reaktioner mot steroidmediciner
- Nuvarande användning av systemiska steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inhalerat/sväljt budesonid
|
medicin kommer att nebuliseras och sedan sväljas
|
|
Aktiv komparator: trögflytande/sväljd budesonid
|
viskös suspension av budesonid kommer att sväljas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal eosinofiler för vävnader
Tidsram: 8 veckor
|
Nivå av vävnads eosinofiler (mätt i antal eosinofiler per högeffektmikroskopifält) på esofagusbiopsi efter behandling
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adrenal insufficiens
Tidsram: 8 veckor
|
Binjurebarksvikt mätt med ett standardkortisolstimuleringstest (med användning av 0,25 mg cosyntropin IV och baslinje- och 60 minuter efter injektion av serumkortisolmätningar) efter behandling.
En ökning av serumkortisolkoncentrationen efter en topp på ≥18 mcg/dL ansågs vara normal; en mindre ökning än detta ansågs vara binjurebarksvikt.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Överkänslighet
- Esofagussjukdomar
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Eosinofil esofagit
- Esofagit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- IRUSESOM0609
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på inhalerat/sväljt budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IndragenRhinit, Allergisk, PerennBrasilien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstmaFörenta staterna
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutad
-
St. Paul's Hospital, CanadaOkändBihåleinflammationKanada
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutadAstma | Hostvariant AstmaPolen
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Avslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
Ioannis KoutsourelakisAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Har inte rekryterat ännu