Een studie van verschillende formuleringen van de L-PPDS bij proefpersonen met OH of OAG
16 september 2013 bijgewerkt door: Mati Therapeutics Inc.
Een open-label, fase 2-onderzoek van verschillende formuleringen (E1 en E2) van het Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) bij proefpersonen met oculaire hypertensie (OH) of openkamerhoekglaucoom (OAG)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van twee formuleringen van Latanoprost-PPDS bij proefpersonen met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar met de diagnose oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom
- Proefpersonen met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die contactlenzen dragen
- Onderwerpen die ongecontroleerde medische aandoeningen hebben
- Onderwerpen die chronische plaatselijke kunstmatige tranen, smeermiddelen nodig hebben en/of enige andere chronische oculaire actuele medicatie nodig hebben
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Formulering E1
Formulering E1 van Latanoprost-PPDS
|
Controle van de IOD vergeleken met de uitgangswaarde voor Formulering E1 van de experimentele dosis Latanoprost-PPDS gedurende 6 weken of tot verlies van werkzaamheid.
|
|
Experimenteel: 2. Formulering E2
Formulering E2 van Latanoprost-PPDS
|
Controle van de IOD vergeleken met de basislijn voor Formulering E2 van een experimentele dosis Latanoprost-PPDS gedurende 6 weken of tot verlies van werkzaamheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IOP-wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPL GLAU 07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .