- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00967811
En studie av forskjellige formuleringer av L-PPDS hos personer med OH eller OAG
16. september 2013 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.
En åpen fase 2-studie av forskjellige formuleringer (E1 og E2) av Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulær hypertensjon (OH) eller åpenvinklet glaukom (OAG)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av to formuleringer av Latanoprost-PPDS hos personer med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år diagnostisert med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom
- Personer som har en best korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker kontaktlinser
- Personer som har ukontrollerte medisinske tilstander
- Personer som krever kroniske, aktuelle kunstige tårer, smøremidler og/eller som krever andre kroniske okulære topikale medisiner
- Personer som har en historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1. Formulering E1
Formulering E1 av Latanoprost-PPDS
|
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for formulering E1 av den eksperimentelle dosen av Latanoprost-PPDS i 6 uker eller inntil tap av effekt.
|
Eksperimentell: 2. Formulering E2
Formulering E2 av Latanoprost-PPDS
|
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for formulering E2 av eksperimentell dose av Latanoprost-PPDS i 6 uker eller inntil tap av effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IOP endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPL GLAU 07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Formulering E1 av L-PPDS
-
Mati Therapeutics Inc.FullførtOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomForente stater
-
Peschke GmbHRekrutteringKeratitt | Sår på hornhinnenForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos IIIHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Dyslipidemier | Statin bivirkning | Farmakogen myopatiSpania