Uno studio di diverse formulazioni della L-PPDS in soggetti con OH o OAG
16 settembre 2013 aggiornato da: Mati Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 2 in aperto su diverse formulazioni (E1 ed E2) del sistema di erogazione della spina punctal di Latanoprost (L-PPDS) in soggetti con ipertensione oculare (OH) o glaucoma ad angolo aperto (OAG)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di due formulazioni del Latanoprost-PPDS in soggetti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto
- Soggetti che hanno una migliore acuità visiva corretta di 20/100 o superiore
Criteri di esclusione:
- Soggetti portatori di lenti a contatto
- Soggetti che hanno condizioni mediche non controllate
- Soggetti che richiedono lacrime artificiali, lubrificanti e/o altri farmaci topici oculari cronici
- Soggetti che hanno una storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Formulazione E1
Formulazione E1 di Latanoprost-PPDS
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Controllo della PIO rispetto al basale per la Formulazione E1 della dose sperimentale di Latanoprost-PPDS per 6 settimane o fino alla perdita di efficacia.
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Sperimentale: 2. Formulazione E2
Formulazione E2 di Latanoprost-PPDS
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Controllo della PIO rispetto al basale per la Formulazione E2 della dose sperimentale di Latanoprost-PPDS per 6 settimane o fino alla perdita di efficacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPL GLAU 07
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