Un estudio de diferentes formulaciones de L-PPDS en sujetos con OH o OAG
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Mati Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 2 de etiqueta abierta de diferentes formulaciones (E1 y E2) del sistema de administración de tapón punctal de latanoprost (L-PPDS) en sujetos con hipertensión ocular (OH) o glaucoma de ángulo abierto (OAG)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de dos formulaciones de Latanoprost-PPDS en sujetos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años diagnosticados de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto
- Sujetos que tienen una mejor agudeza visual corregida de 20/100 o mejor
Criterio de exclusión:
- Sujetos que usan lentes de contacto
- Sujetos que tienen condiciones médicas no controladas
- Sujetos que requieren lágrimas artificiales tópicas crónicas, lubricantes y/o que requieren cualquier otra medicación tópica ocular crónica
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Formulación E1
Formulación E1 de Latanoprost-PPDS
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Control de la PIO en comparación con el valor inicial para la Formulación E1 de la dosis experimental de Latanoprost-PPDS durante 6 semanas o hasta la pérdida de eficacia.
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Experimental: 2. Formulación E2
Formulación E2 de Latanoprost-PPDS
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Control de la PIO en comparación con el valor inicial para la Formulación E2 de la dosis experimental de Latanoprost-PPDS durante 6 semanas o hasta la pérdida de eficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPL GLAU 07
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