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Um estudo de diferentes formulações do L-PPDS em indivíduos com OH ou OAG

16 de setembro de 2013 atualizado por: Mati Therapeutics Inc.

Um estudo aberto de fase 2 de diferentes formulações (E1 e E2) do sistema de entrega de plugue puntal de latanoprost (L-PPDS) em indivíduos com hipertensão ocular (OH) ou glaucoma de ângulo aberto (OAG)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia preliminar de duas formulações do Latanoprost-PPDS em indivíduos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 18 anos de idade diagnosticados com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto
  • Indivíduos com melhor acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que usam lentes de contato
  • Indivíduos com condições médicas não controladas
  • Indivíduos que requerem lágrimas artificiais tópicas crônicas, lubrificantes e/ou que requerem qualquer outro medicamento tópico ocular crônico
  • Indivíduos com histórico de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Formulação E1
Formulação E1 de Latanoprost-PPDS
Medicamento: Formulação E1 de L-PPDS
Controle da PIO em comparação com a linha de base para a Formulação E1 da dose experimental de Latanoprost-PPDS por 6 semanas ou até a perda de eficácia.
Experimental: 2. Formulação E2
Formulação E2 de Latanoprost-PPDS
Medicamento: Formulação E2 de L-PPDS
Controle da PIO em comparação com a linha de base para a Formulação E2 da dose experimental de Latanoprost-PPDS por 6 semanas ou até a perda de eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da PIO desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPL GLAU 07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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