Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých formulací L-PPDS u subjektů s OH nebo OAG

16. září 2013 aktualizováno: Mati Therapeutics Inc.

Otevřená studie fáze 2 různých formulací (E1 a E2) latanoprostového systému punktální zátky (L-PPDS) u pacientů s oční hypertenzí (OH) nebo glaukomem s otevřeným úhlem (OAG)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost dvou formulací latanoprostu-PPDS u subjektů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let s diagnózou oční hypertenze nebo glaukom s otevřeným úhlem
  • Subjekty, které mají nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/100 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nosí kontaktní čočky
  • Subjekty, které mají nekontrolované zdravotní stavy
  • Subjekty vyžadující chronické topické umělé slzy, lubrikanty a/nebo vyžadující jakékoli jiné chronické oční topické léky
  • Subjekty, které mají v anamnéze chronické nebo rekurentní zánětlivé oční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Formulace E1
Formulace El Latanoprost-PPDS
Lék: Formulace E1 L-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro formulaci E1 experimentální dávky latanoprostu-PPDS po dobu 6 týdnů nebo do ztráty účinnosti.
Experimentální: 2. Formulace E2
Formulace E2 Latanoprost-PPDS
Lék: Formulace E2 L-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro formulaci E2 experimentální dávky latanoprostu-PPDS po dobu 6 týdnů nebo do ztráty účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPL GLAU 07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulace E1 L-PPDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit