Badanie różnych preparatów L-PPDS u pacjentów z OH lub OAG
16 września 2013 zaktualizowane przez: Mati Therapeutics Inc.
Otwarte badanie fazy 2 różnych preparatów (E1 i E2) systemu dostarczania zatyczki punktowej latanoprostu (L-PPDS) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (OH) lub jaskrą otwartego kąta (OAG)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności dwóch preparatów latanoprostu-PPDS u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia z rozpoznanym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania
- Osoby, które mają najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/100 lub lepszą
Kryteria wyłączenia:
- Osoby noszące soczewki kontaktowe
- Osoby z niekontrolowanymi schorzeniami
- Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania miejscowych sztucznych łez, lubrykantów i/lub wymagających innych chronicznych miejscowych leków do oczu
- Osoby z przewlekłą lub nawracającą zapalną chorobą oczu w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Preparat E1
Preparat E1 latanoprostu-PPDS
|
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla preparatu E1 eksperymentalnej dawki latanoprostu-PPDS przez 6 tygodni lub do utraty skuteczności.
|
|
Eksperymentalny: 2. Preparat E2
Preparat E2 latanoprostu-PPDS
|
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla Preparatu E2 eksperymentalnej dawki latanoprostu-PPDS przez 6 tygodni lub do utraty skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana IOP od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPL GLAU 07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .