Исследование различных форм L-PPDS у субъектов с ОГ или ОУГ
16 сентября 2013 г. обновлено: Mati Therapeutics Inc.
Открытое исследование фазы 2 различных составов (E1 и E2) системы доставки латанопроста для точечной пробки (L-PPDS) у субъектов с глазной гипертензией (OH) или открытоугольной глаукомой (OAG)
Целью данного исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности двух лекарственных форм латанопроста-PPDS у пациентов с офтальмогипертензией или открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет с диагнозом глазная гипертензия или открытоугольная глаукома
- Субъекты с наилучшей скорректированной остротой зрения 20/100 или выше
Критерий исключения:
- Субъекты, которые носят контактные линзы
- Субъекты с неконтролируемыми заболеваниями
- Субъекты, постоянно нуждающиеся в местных искусственных слезах, лубрикантах и / или нуждающиеся в любых других хронических глазных актуальных лекарствах
- Субъекты, имеющие в анамнезе хронические или рецидивирующие воспалительные заболевания глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Состав Е1
Состав Е1 Латанопрост-ППДС
|
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для Состава E1 экспериментальной дозы латанопроста-PPDS в течение 6 недель или до потери эффективности.
|
|
Экспериментальный: 2. Состав Е2
Препарат Е2 Латанопрост-ППДС
|
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для состава E2 экспериментальной дозы латанопроста-PPDS в течение 6 недель или до потери эффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPL GLAU 07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .