- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00967811
Une étude de différentes formulations du L-PPDS chez des sujets atteints d'OH ou d'OAG
16 septembre 2013 mis à jour par: Mati Therapeutics Inc.
Une étude ouverte de phase 2 de différentes formulations (E1 et E2) du système d'administration de bouchons ponctuels de latanoprost (L-PPDS) chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire (OH) ou de glaucome à angle ouvert (OAG)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de deux formulations de latanoprost-PPDS chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 18 ans diagnostiqués avec une hypertension oculaire ou un glaucome à angle ouvert
- Sujets qui ont une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/100 ou mieux
Critère d'exclusion:
- Sujets qui portent des lentilles de contact
- Sujets qui ont des conditions médicales non contrôlées
- Sujets nécessitant des larmes artificielles topiques chroniques, des lubrifiants et/ou nécessitant tout autre médicament topique oculaire chronique
- Sujets ayant des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1. Formule E1
Formulation E1 de Latanoprost-PPDS
|
Contrôle de la PIO par rapport à la ligne de base pour la Formulation E1 de la dose expérimentale de Latanoprost-PPDS pendant 6 semaines ou jusqu'à la perte d'efficacité.
|
Expérimental: 2. Formulation E2
Formulation E2 de Latanoprost-PPDS
|
Contrôle de la PIO par rapport à la ligne de base pour la formulation E2 de la dose expérimentale de latanoprost-PPDS pendant 6 semaines ou jusqu'à la perte d'efficacité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de PIO par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Première publication (Estimation)
28 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPL GLAU 07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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