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Eine Studie über verschiedene Formulierungen des L-PPDS bei Patienten mit OH oder OAG

16. September 2013 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.

Eine offene Phase-2-Studie verschiedener Formulierungen (E1 und E2) des Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) bei Patienten mit okulärer Hypertonie (OH) oder Offenwinkelglaukom (OAG)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von zwei Formulierungen des Latanoprost-PPDS bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre, bei denen Augenhypertonie oder Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurde
  • Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 20/100 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Kontaktlinsen tragen
  • Probanden mit unkontrollierten Erkrankungen
  • Personen, die chronische topische künstliche Tränen, Gleitmittel und/oder andere chronische topische Augenmedikamente benötigen
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankungen aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Formulierung E1
Formulierung E1 von Latanoprost-PPDS
Arzneimittel: Formulierung E1 von L-PPDS
Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für Formulierung E1 der experimentellen Dosis von Latanoprost-PPDS für 6 Wochen oder bis zum Verlust der Wirksamkeit.
Experimental: 2. Formulierung E2
Formulierung E2 von Latanoprost-PPDS
Arzneimittel: Formulierung E2 von L-PPDS
Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für Formulierung E2 der experimentellen Dosis von Latanoprost-PPDS für 6 Wochen oder bis zum Verlust der Wirksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL GLAU 07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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