OH または OAG を患う被験者における L-PPDS のさまざまな製剤の研究
2013年9月16日 更新者：Mati Therapeutics Inc.
高眼圧症 (OH) または開放隅角緑内障 (OAG) の患者を対象としたラタノプロスト涙点プラグ送達システム (L-PPDS) のさまざまな製剤 (E1 および E2) の非盲検第 2 相試験
この研究の目的は、高眼圧症または開放隅角緑内障の被験者におけるラタノプロスト PPDS の 2 つの製剤の安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高眼圧症または開放隅角緑内障と診断された18歳以上の被験者
- 最高矯正視力が20/100以上の者
除外基準:
- コンタクトレンズを着用している被験者
- 制御不能な病状を患っている被験者
- 慢性的な局所用人工涙液、潤滑剤を必要とする被験者、および/またはその他の慢性的な眼局所用薬を必要とする被験者
- 慢性または再発性の炎症性眼疾患の既往歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. 配合物 E1
ラタノプロスト-PPDSの製剤E1
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６週間または有効性が失われるまでのラタノプロスト－ＰＰＤＳの実験用量の製剤Ｅ１のベースラインと比較したＩＯＰの制御。
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実験的：2. 配合 E2
ラタノプロスト-PPDSの製剤E2
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6週間または有効性が失われるまでのラタノプロスト-PPDSの実験用量の製剤E2のベースラインと比較したIOPの制御。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの眼圧変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oscar Cuzzani, MD、QLT Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。