Laser (selectieve retinatherapie) en gecombineerde behandeling met geneesmiddelen bij klinisch significant diabetisch macula-oedeem
Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelarmige, vergelijkende klinische studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te vergelijken tussen monotherapie met ranibizumab en ranibizumab in combinatie met R:GEN (selectieve retinatherapie) bij klinisch significant diabetisch macula-oedeem (een pilootstudie )
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelarmige, vergelijkende klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken tussen ranibizumab als monotherapie en ranibizumab gecombineerd met selectieve retinatherapie (SRT) bij klinisch significant diabetisch macula-oedeem (een pilootstudie) .
Het screeningsbezoek moet binnen 30 dagen vóór het basisbezoek worden uitgevoerd. Na het toekennen van een screeningnummer (SN) aan de deelnemers die vrijwillig schriftelijk hebben ingestemd om deel te nemen aan de klinische proef, voert u een screeningstest uit om te bepalen of de proefpersoon voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria.
Ga verder met de klinische proef met de juiste proefpersonen bepaald op basis van de opname-/uitsluitingscriteria. Willekeurige toewijzingsnummers (AN) worden toegewezen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan studiegroep of controlegroep. Combinatietherapie van SRT en ranibizumab wordt uitgevoerd in de onderzoeksgroep en sham SRT en ranibizumab monotherapie wordt uitgevoerd in de controlegroep. (Sham) SRT en ranibizumab (re-performance) wordt uitgevoerd door de onderzoeker van de instelling anders dan de onafhankelijke beoordelaar.
In de onderzoeksgroep en controlegroep, na voltooiing van 5 ranibizumab-injecties tijdens de oplaadperiode, als de onafhankelijke beoordelaar oordeelt dat de volgende criteria van toepassing zijn op basis van de best gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA) en optische coherentietomografie (OCT)-bevindingen bij elk bezoek van de 5e maand wordt ranibizumab opnieuw toegediend door een andere onderzoeker dan de onafhankelijke beoordelaar, binnen 14 dagen na het bezoek of op de dag van het bezoek; Als de onafhankelijke beoordelaar oordeelt dat de CMT op de LGO gelijk is aan of groter is dan de basislijn; of als de onafhankelijke beoordelaar oordeelt dat BCVA gelijk is aan of slechter is dan de baseline.
De onderzoeksgroep en de controlegroep bezoeken het ziekenhuis op het moment van (Sham) SRT en ranibizumab-prestaties vanaf de basislijn tot 5 maanden en bezoeken elke maand van 6 maanden tot 12 maanden.
Vanaf 13 maanden ± 14 dagen na de basislijn kan het bezoekschema worden bepaald met tussenpozen van 1 maand ± 14 dagen tot 3 maanden ± 14 dagen naar goeddunken van de onderzoeker anders dan de onafhankelijke beoordelaar. Echter, na 24 maanden moeten zowel de onderzoeksgroep als de controlegroep het ziekenhuis bezoeken voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19 jaar
- Patiënten met diabetes type I of type II
Patiënten met de diagnose klinisch significant diabetisch macula-oedeem (CSME) op basis van de criteria van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Als het verdikte netvlies zich binnen of op de cirkel bevindt met een straal van 500 µm vanaf het centrum van de fovea, of
- Als het harde exsudaat zich binnen of op de cirkel bevindt met een straal van 500 ㎛ en als het netvlies ernaast verdikt is, of
- Als er een verdikt netvlies is dat groter is dan 1 schijfgebied en als een deel ervan zich boven de cirkel bevindt met een straal van 1 schijfdiameter vanaf het midden van de macula.
- De centrale maculaire dikte (CMT) van het onderzoeksoog is meer dan 300㎛ op OCT
- Patiënten met BCVA van het onderzoeksoog tussen 20/320 en 20/25.
- Patiënten die ermee hebben ingestemd om aan dit onderzoek deel te nemen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend, en patiënten van wie de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger het toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ischemische DME die ruptuur vertoonden in de foveale avasculaire zone als gevolg van de obstructie van meer dan 30% van de capillaire vaten in de centrale cirkel, zoals waargenomen met behulp van fluoresceïne-angiografie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met focale steroïden in het onderzoeksoog binnen 4 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van injectie van anti-VEGF-middel in het onderzoeksoog binnen 3 maanden
- Patiënten met rubeosis iridis, glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating in het onderzoeksoog
- Patiënten met ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
- Patiënten met actieve ontsteking of infectie in het onderzoeksoog (in of rond het oog)
- Patiënten met stoornissen in het onderzoeksoog die de interpretatie van de klinische onderzoeksresultaten kunnen verwarren, ernstig gezichtsverlies kunnen veroorzaken en medische of chirurgische interventie vereisen tijdens het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker (media-opaciteit zoals cornea-opaciteit, cataract en glasvocht-opaciteit maculaire tractie van het glasvocht, uveïtis, maculaire atrofie, maculaire degeneratie, choroïdale neovascularisatie, retinale vasculaire occlusie)
- Personen met een geschiedenis van behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden, of als ze toekomstig gebruik verwachten (bijv.: sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®))
- Personen met bevestigde allergie voor fluoresceïne, indocyaninegroen of jodium
- Patiënten met een klinisch significante aandoening, zoals ongecontroleerd nierfalen, die het voor hen moeilijk zou maken om deel te nemen aan dit onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt die tijdens de klinische proefperiode geen anticonceptie gebruikt of mogelijk zwanger is
- Andere personen die op basis van het oordeel van de onderzoeker als moeilijk worden beschouwd om deel te nemen aan dit onderzoek
- Personen die deelnemen aan een ander onderzoek dan een observationeel of niet-interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selectieve retinatherapie en combinatietherapie met ranibizumab
Voer R:GEN-laser (SRT) uit op het gebied met een diameter van 6.000 micron inclusief macula-oedeem, terwijl het gebied met een diameter van 500 micron wordt uitgesloten van de fovea, waarbij de juiste behandelingsenergie wordt bepaald. Ranibizumab (Lucentis®; Novartis AG, Basel, Zwitserland) injectie in de glasvochtholte bij 3,5-4,0 mm posterieur van de corneale limbus, richting het midden van het oog, horizontale meridianen vermijdend. Vervolgens wordt langzaam 0,05 ml van de injectie-oplossing geïnjecteerd. In de onderzoeksgroep en de controlegroep wordt ranibizumab in totaal 5 keer toegediend vanaf de basislijn tot maand 4. |
Lucentis (ranibizumab) injectie in de glasvochtholte na R:GEN laserbehandeling (Selective Retina Therapy)
|
|
Sham-vergelijker: Sham-selectieve retinatherapie en ranibizumab-monotherapie
Voor de deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, worden schijnprocedures uitgevoerd in de schijnmodus. Alle procedures behalve de afwezigheid van laserlichtemissie in het laserbestralingsstadium zijn hetzelfde bij de onderzoeksgroep. Sham SRT wordt in totaal drie keer uitgevoerd, één keer voor elk bezoek voor maand 1, 3 en 5. Op het moment van maand 1 en 3 moet Sham SRT worden uitgevoerd vóór toediening van ranibizumab. |
Lucentis (ranibizumab) injectie in de glasvochtholte na R:GEN laserbehandeling (Selective Retina Therapy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) verandering in de onderzoeksgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk BCVA-verandering geëvalueerd tussen de groep waar Ranibizumab werd gecombineerd met R:GEN (Selective Retina Therapy) en de groep waar Ranibizumab monotherapie werd toegepast
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) verandering in de onderzoeksgroep
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
|
Vergelijk BCVA-verandering geëvalueerd tussen de groep waar Ranibizumab werd gecombineerd met R:GEN (Selective Retina Therapy) en de groep waar Ranibizumab monotherapie werd toegepast
|
12, 24 maanden
|
|
Verandering van de centrale maculadikte (CMT) in de onderzoeksgroep
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
|
Vergelijk CMT-verandering geëvalueerd tussen de groep waar Ranibizumab werd gecombineerd met R:GEN (SRT) en de groep waar Ranibizumab monotherapie werd toegepast.
|
12, 24 maanden
|
|
Maximale maculaire dikte (MMT) verandering in de onderzoeksgroep
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
|
Vergelijk MMT-verandering geëvalueerd tussen de groep waar Ranibizumab werd gecombineerd met R:GEN (SRT) en de groep waar Ranibizumab monotherapie werd toegepast.
|
12, 24 maanden
|
|
Tarief en aantal Ranibizumab-re-performance in de studiegroep
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijk het aantal deelnemers dat Ranibizumab-re-performance ontving en het aantal Ranibizumab-re-performance tussen de groep waar Ranibizumab werd gecombineerd met R:GEN (SRT) en de groep waar Ranibizumab-monotherapie werd toegepast.
|
24 maanden
|
|
Analyse van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer de veiligheid door het aantal deelnemers te vergelijken dat een bijwerking heeft ervaren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hakyung Kim, Professor, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSDME_P01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .