Een studie van RO5217790 bij deelnemers met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) geassocieerd met een hoog risico infectie met humaan papillomavirus (HR-HPV)
11 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van de veiligheid en het responspercentage van 3 subcutaan toegediende doses van 5 x 10^7 PFU RO5217790 bij patiënten met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of 3 geassocieerd met hoog Risico op HPV-infectie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen zal de veiligheid en werkzaamheid van RO5217790 op histologische resolutie beoordelen bij deelnemers met een hoge graad CIN geassocieerd met HR-HPV-infectie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om 3 subcutane injecties van placebo of RO5217790 te krijgen op dag 1, 8 en 15.
Onderzoeksevaluaties zullen worden gemaakt bij baseline, in maand 3 en 6, en daarna elke 6 maanden gedurende in totaal 2,5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
-
Brussel, België, 1090
-
Bruxelles, België, 1070
-
Edegem, België, 2650
-
Gent, België, 9000
-
Leuven, België, 3000
-
Tienen, België, 3300
-
-
-
-
-
Hus, Finland, 00029
-
Kuopio, Finland, 70211
-
Oulu, Finland, 90220
-
Tampere, Finland, 33520
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Dijon, Frankrijk, 21079
-
Nantes, Frankrijk, 44093
-
Paris, Frankrijk, 75231
-
Reims, Frankrijk, 51092
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Madrid, Spanje, 28942
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5078
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64139
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Verenigde Staten, 11718
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
-
Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
-
Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose hebben binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis RO5217790 van CIN 2/3 bevestigd door colposcopie-gerichte ponsbiopsie; patiënten moeten na de biopsie ten minste 1 kwadrant resterende CIN2/3-ziekte hebben. Toegang tot de proef wordt toegestaan op basis van de lokale beoordeling van dit criterium; de CIN 2/3-diagnose moet echter worden bevestigd door de centrale patholoog om het onderzoek te kunnen analyseren
- Zorg voor een bevredigende colposcopie, d.w.z. het gehele acetowhite of ziektegebied evenals de gehele squamocolumnaire overgang gevisualiseerd door colposcopie
- Detectie bij screening van een enkele of meervoudige HR-HPV-infectie door analyse van op vloeistof gebaseerd cytologiemateriaal (LBC) op de Roche Linear Array-assay in overeenstemming met een van de onderzoeksstrata zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Heb colposcopisch zichtbare CIN2/3-ziekte die zich uitstrekt over meer dan 2 kwadranten
- Een anatomische aandoening van de baarmoederhals hebben, inclusief die als gevolg van eerdere cervicale chirurgie, aangeboren misvorming of andere aandoening, die een volledige evaluatie van de transformatiezone en bewaking van CIN zou verstoren. Als een endocervicale curettage (ECC) wordt uitgevoerd en de endocervicale curettage onthult CIN, komen patiënten in aanmerking zolang de endocervicale laesie zich direct uitstrekt van de primaire laesie en colposcopisch in zijn geheel zichtbaar is
- Heb vulvaire (VIN) of vaginale (VAIN) intra-epitheliale neoplasie
- Atypische endometrium- of glandulaire cellen hebben of bewijs van carcinoom bij biopsie
- Een ernstige, bijkomende aandoening hebben, waaronder een actieve systemische infectie die behandeling vereist
- Een voorgeschiedenis hebben van of een huidige maligniteit hebben anders dan adequaat behandelde huidkanker (plaveiselcelkanker of basaalcelcarcinoom), tenzij de voorgeschiedenis van huidkanker zich voordoet op de plaats van toediening van de onderzoeksbehandeling
- Een bewezen of vermoede immunosuppressieve aandoening of auto-immuunziekte hebben
- Een significante hart-, lever- of nierziekte hebben
- Actieve virale infecties hebben, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV), cytomegalovirus (CMV) en Epstein-barr-virus (EBV) binnen 30 dagen na ontvangst van de onderzoeksbehandeling. Milde virale infecties zoals Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) of verkoudheid zijn niet uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met RO5217790 wordt subcutaan toegediend op dag 1, 8 en 15.
|
Placebo die overeenkomt met RO5217790 wordt subcutaan toegediend op dag 1, 8 en 15.
|
|
Experimenteel: RO5217790
RO5217790 wordt subcutaan toegediend in een dosis van 5*10^7 plaquevormende eenheden (pfu) op dag 1, 8 en 15.
|
RO5217790 wordt subcutaan toegediend in een dosis van 5*10^7 pfu op dag 1, 8 en 15.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met CIN2/CIN3 geassocieerd met enkelvoudige HPV16-infectie die histologische resolutie bereikten (gedefinieerd als geen CIN), bepaald door evaluatie van weefsel afkomstig van chirurgische excisie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat histologische resolutie bereikte (gedefinieerd als geen CIN), bepaald door evaluatie van weefsel afkomstig van chirurgische excisie
Tijdsspanne: Maanden 6
|
Maanden 6
|
|
Percentage deelnemers dat een histologische respons bereikte (gedefinieerd als CIN-graad lager dan [<] 2), bepaald door evaluatie van weefsel afkomstig van chirurgische excisie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers met virale klaring op basis van Roche Linear assay-resultaten
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Maand 3 en 6
|
|
Percentage deelnemers met een immunologische respons op HPV-antigenen
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), Dag 8, 15 en 29, Maand 3 en 6
|
Dag 1 (predosis), Dag 8, 15 en 29, Maand 3 en 6
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot maand 30
|
Tot maand 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV25025
- 2008-006946-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .