Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5217790 u uczestników z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN) związaną z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i odsetka odpowiedzi po podaniu 3 podskórnie dawek 5 x 10^7 PFU RO5217790 u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia 2. lub 3. Ryzyko infekcji HPV

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami oceni bezpieczeństwo i skuteczność RO5217790 w zakresie rozdzielczości histologicznej u uczestników z CIN wysokiego stopnia związanym z zakażeniem HR-HPV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 podskórne wstrzyknięcia placebo lub RO5217790 w dniach 1, 8 i 15. Oceny badań będą dokonywane na początku badania, w 3. i 6. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy przez łącznie 2,5 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Brussel, Belgia, 1090
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Tienen, Belgia, 3300
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Tampere, Finlandia, 33520
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Dijon, Francja, 21079
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75231
      • Reims, Francja, 51092
      • Strasbourg, Francja, 67098
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28942
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5078
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć diagnozę w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką RO5217790 CIN 2/3 potwierdzoną przez biopsję punktową pod kontrolą kolposkopii; pacjenci muszą mieć co najmniej 1 kwadrant resztkowej choroby CIN2/3 po biopsji. Wstęp na rozprawę będzie dozwolony na podstawie lokalnej oceny tego kryterium; jednak rozpoznanie CIN 2/3 będzie musiało zostać potwierdzone przez centralnego patologa dla celów analizy badania
  • Mieć zadowalającą kolposkopię, tj. cały obszar acetowhite lub chorobowy, jak również całe połączenie łuskowo-kolumnowe uwidocznione za pomocą kolposkopii
  • Wykrycie podczas badania przesiewowego pojedynczego lub wielu zakażeń HR-HPV poprzez analizę materiału z cytologii płynnej (LBC) w teście Roche Linear Array zgodnie z dowolną warstwą badania określoną w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć widoczną kolposkopowo chorobę CIN2/3 obejmującą więcej niż 2 kwadranty
  • Mieć jakikolwiek stan anatomiczny szyjki macicy, w tym wynikający z wcześniejszej operacji szyjki macicy, wady wrodzonej lub inny stan, który przeszkadzałby w pełnej ocenie strefy transformacji i monitorowaniu CIN. Jeśli wykonano łyżeczkowanie szyjki macicy (ECC), a wyłyżeczkowanie szyjki macicy ujawniło CIN, pacjentki kwalifikują się, o ile zmiana w obrębie szyjki macicy rozciąga się bezpośrednio od zmiany pierwotnej i jest widoczna kolposkopowo w całości
  • Masz śródnabłonkową neoplazję sromu (VIN) lub pochwy (VAIN).
  • Masz nietypowe komórki endometrium lub komórki gruczołowe lub dowody na raka w biopsji
  • Mają poważne, współistniejące zaburzenie, w tym czynną infekcję ogólnoustrojową wymagającą leczenia
  • mieć w przeszłości lub obecnie nowotwór złośliwy inny niż odpowiednio leczony rak skóry (rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy), chyba że w miejscu podania badanego leku występuje rak skóry w wywiadzie
  • Mają udowodnione lub podejrzewane zaburzenie immunosupresyjne lub chorobę autoimmunologiczną
  • Masz jakąkolwiek poważną chorobę serca, wątroby lub nerek
  • Mieć czynne infekcje wirusowe, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus cytomegalii (CMV) i wirus Epsteina-Barra (EBV) w ciągu 30 dni od otrzymania badanego leku. Łagodne infekcje wirusowe, takie jak Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) lub przeziębienie, nie są wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do RO5217790 będzie podawane podskórnie w dniach 1, 8 i 15.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do RO5217790 będzie podawane podskórnie w dniach 1, 8 i 15.
Eksperymentalny: RO5217790
RO5217790 będzie podawany podskórnie w dawce 5*10^7 jednostek tworzących płytkę (pfu) w dniach 1, 8 i 15.
Lek: RO5217790
RO5217790 będzie podawany podskórnie w dawce 5*10^7 pfu w dniach 1, 8 i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CIN2/CIN3 związanym z pojedynczą infekcją HPV16, u których uzyskano rozdzielczość histologiczną (zdefiniowaną jako brak CIN), określony na podstawie oceny tkanki pochodzącej z wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali rozdzielczość histologiczną (zdefiniowany jako brak CIN), określony na podstawie oceny tkanki pochodzącej z wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Miesiące 6
Miesiące 6
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź histologiczną (zdefiniowaną jako stopień CIN mniejszy niż [<] 2), określony na podstawie oceny tkanki pochodzącej z wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z klirensem wirusowym na podstawie wyników testu Roche Linear
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Miesiące 3 i 6
Odsetek uczestników z odpowiedzią immunologiczną na antygeny HPV
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 8, 15 i 29, miesiące 3 i 6
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 8, 15 i 29, miesiące 3 i 6
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 30 miesiąca
Do 30 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV25025
  • 2008-006946-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj