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Une étude de RO5217790 chez des participants atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) de haut grade associée à une infection à papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV)

11 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique sur l'innocuité et le taux de réponse de 3 doses administrées par voie sous-cutanée de 5 X 10 ^ 7 PFU RO5217790 chez des patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade de grade 2 ou 3 associée à un Risque d'infection au VPH

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles évaluera l'innocuité et l'efficacité du RO5217790 sur la résolution histologique chez les participants atteints de CIN de haut grade associée à une infection HR-HPV. Les participants seront randomisés pour recevoir 3 injections sous-cutanées de placebo ou de RO5217790 les jours 1, 8 et 15. Les évaluations de l'étude seront effectuées au départ, aux mois 3 et 6, et tous les 6 mois par la suite pendant un total de 2,5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
      • Brussel, Belgique, 1090
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Tienen, Belgique, 3300
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28942
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
  • Finlande
      • Hus, Finlande, 00029
      • Kuopio, Finlande, 70211
      • Oulu, Finlande, 90220
      • Tampere, Finlande, 33520
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Dijon, France, 21079
      • Nantes, France, 44093
      • Paris, France, 75231
      • Reims, France, 51092
      • Strasbourg, France, 67098
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5078
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
    • New York
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic dans les 2 mois précédant la première dose de RO5217790 de CIN 2/3 confirmé par une biopsie à l'emporte-pièce dirigée par colposcopie ; les patients doivent avoir au moins 1 quadrant de maladie CIN2/3 résiduelle après la biopsie. L'admission à l'essai sera autorisée sur la base de l'évaluation locale de ce critère ; cependant, le diagnostic de CIN 2/3 devra être confirmé par le pathologiste central aux fins de l'analyse de l'étude
  • Avoir une colposcopie satisfaisante, c'est-à-dire toute la zone acidophile ou pathologique ainsi que toute la jonction pavimento-cylindrique visualisée par colposcopie
  • Avoir la détection lors du dépistage d'une ou plusieurs infections HR-HPV par analyse du matériel de cytologie à base de liquide (LBC) sur le test Roche Linear Array compatible avec l'une des strates d'essai comme spécifié dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie CIN2/3 visible par colposcopie s'étendant sur plus de 2 quadrants
  • Avoir une condition anatomique du col de l'utérus, y compris celle résultant d'une chirurgie cervicale antérieure, d'une malformation congénitale ou d'une autre condition, qui interférerait avec une évaluation complète de la zone de transformation et la surveillance des CIN. Si un curetage endocervical (ECC) est effectué et que les curetages endocervicaux révèlent une CIN, les patients sont éligibles tant que la lésion endocervicale s'étend directement à partir de la lésion primaire et est visible par colposcopie dans son intégralité
  • Avoir une néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN) ou vaginale (VAIN)
  • Avoir des cellules endométriales ou glandulaires atypiques ou des signes de carcinome à la biopsie
  • Avoir un trouble concomitant grave, y compris une infection systémique active nécessitant un traitement
  • Avoir des antécédents ou une malignité actuelle autre qu'un cancer de la peau traité de manière adéquate (cancer épidermoïde ou carcinome basocellulaire), à ​​moins que les antécédents de cancer de la peau ne soient sur le site d'administration du traitement à l'étude
  • Avoir un trouble immunosuppresseur avéré ou suspecté ou une maladie auto-immune
  • Avoir une maladie cardiaque, hépatique ou rénale importante
  • Avoir des infections virales actives, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (VHB), le cytomégalovirus (CMV) et le virus Epstein barr (EBV) dans les 30 jours suivant la réception du traitement de l'étude. Les infections virales bénignes telles que le virus de l'herpès simplex 1 (HSV-1) ou le rhume ne sont pas exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant au RO5217790 sera administré par voie sous-cutanée les jours 1, 8 et 15.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au RO5217790 sera administré par voie sous-cutanée les jours 1, 8 et 15.
Expérimental: RO5217790
RO5217790 sera administré à une dose de 5*10^7 unités formant plaque (pfu) par voie sous-cutanée les jours 1, 8 et 15.
Médicament: RO5217790
RO5217790 sera administré à une dose de 5*10^7 pfu par voie sous-cutanée les jours 1, 8 et 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteints de CIN2/CIN3 associés à une infection unique au VPH16 qui ont obtenu une résolution histologique (définie comme sans CIN), déterminée par l'évaluation des tissus dérivés d'une excision chirurgicale
Délai: Mois 6
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une résolution histologique (définie comme l'absence de CIN), déterminée par l'évaluation des tissus dérivés d'une excision chirurgicale
Délai: Mois 6
Mois 6
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse histologique (définie comme un grade CIN inférieur à [<] 2), déterminé par l'évaluation des tissus dérivés de l'excision chirurgicale
Délai: Mois 6
Mois 6
Pourcentage de participants ayant une clairance virale basée sur les résultats du test Roche Linear
Délai: Mois 3 et 6
Mois 3 et 6
Pourcentage de participants présentant une réponse immunologique aux antigènes du VPH
Délai: Jour 1 (prédose), Jours 8, 15 et 29, Mois 3 et 6
Jour 1 (prédose), Jours 8, 15 et 29, Mois 3 et 6
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au mois 30
Jusqu'au mois 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV25025
  • 2008-006946-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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