Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5217790:stä potilailla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN), joka liittyy korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HR-HPV) -infektioon

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kolmen ihonalaisen annoksen 5 x 10^7 PFU RO5217790 turvallisuudesta ja vasteasteesta potilailla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, johon liittyy aste 2 tai korkea 3 Riski HPV-infektio

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa arvioidaan RO5217790:n turvallisuutta ja tehoa histologiseen erotteluun osallistujilla, joilla on korkea-asteinen CIN, joka liittyy HR-HPV-infektioon. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 3 ihonalaista injektiota joko lumelääkettä tai RO5217790:tä päivinä 1, 8 ja 15. Tutkimusarvioinnit tehdään lähtötasolla, kuukausina 3 ja 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein yhteensä 2,5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Brussel, Belgia, 1090
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Tienen, Belgia, 3300
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28942
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Dijon, Ranska, 21079
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Paris, Ranska, 75231
      • Reims, Ranska, 51092
      • Strasbourg, Ranska, 67098
  • Suomi
      • Hus, Suomi, 00029
      • Kuopio, Suomi, 70211
      • Oulu, Suomi, 90220
      • Tampere, Suomi, 33520
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5078
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
    • New York
      • Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saada diagnoosi 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä RO5217790 CIN 2/3 -annosta, joka on vahvistettu kolposkopiaan kohdistetulla biopsialla; potilailla on oltava vähintään 1 kvadrantti jäljellä olevaa CIN2/3-sairautta biopsian jälkeen. Pääsy kokeeseen sallitaan tämän kriteerin paikallisen arvion perusteella; Keskuspatologin on kuitenkin vahvistettava CIN 2/3 -diagnoosi tutkimuksen analysointia varten
  • Sinulla on tyydyttävä kolposkopia, eli koko acetowhite tai sairausalue sekä koko squamocolumnaalinen liitoskohta kolposkopialla visualisoituna
  • Yksittäisen tai usean HR-HPV-infektion havaitseminen seulonnassa analysoimalla nestepohjaisen sytologian (LBC) materiaalia Roche Linear Array -määrityksellä, joka on yhdenmukainen minkä tahansa tutkimussuunnitelmassa määritellyn koekerroksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kolposkooppisesti näkyvä CIN2/3-sairaus, joka ulottuu yli 2 kvadrantille
  • Onko sinulla jokin kohdunkaulan anatominen tila, mukaan lukien aiemmasta kohdunkaulan leikkauksesta, synnynnäisestä epämuodostuksesta tai muusta sairaudesta johtuva tila, joka häiritsisi transformaatiovyöhykkeen täydellistä arviointia ja CIN:n seurantaa. Jos endoservikaalinen kyretaasi (ECC) suoritetaan ja kohdunkaulan kyretaatio paljastaa CIN:n, potilaat ovat kelvollisia, kunhan kohdunkaulan vaurio ulottuu suoraan primaarisesta vauriosta ja on kolposkooppisesti näkyvissä kokonaisuudessaan
  • Sinulla on emättimen (VIN) tai emättimen (VAIN) intraepiteliaalinen neoplasia
  • Sinulla on epätyypillisiä kohdun limakalvon tai rauhassoluja tai todisteita karsinoomasta biopsiassa
  • Sinulla on vakava, samanaikainen häiriö, mukaan lukien aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa
  • sinulla on aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä (levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä), ellei ihosyöpä ole ollut tutkimushoidon antopaikalla
  • Sinulla on todistettu tai epäilty immunosuppressiohäiriö tai autoimmuunisairaus
  • Onko sinulla jokin merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • Sinulla on aktiivinen virusinfektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV), hepatiitti B -virus (HBV), sytomegalovirus (CMV) ja Epstein Barr -virus (EBV) 30 päivän kuluessa tutkimushoidon saamisesta. Lieviä virusinfektioita, kuten Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) tai flunssaa, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
RO5217790:een sopivaa lumelääkettä annetaan ihon alle päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Plasebo
RO5217790:een sopivaa lumelääkettä annetaan ihon alle päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: RO5217790
RO5217790:tä annetaan 5*10^7 plakkia muodostavan yksikön (pfu) annoksena ihonalaisesti päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: RO5217790
RO5217790:tä annetaan annoksena 5*10^7 pfu ihonalaisesti päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CIN2/CIN3, joka liittyy yksittäiseen HPV16-infektioon ja jotka saavuttivat histologisen erottelukyvyn (määritelty ei CIN:ksi), määritetty arvioimalla kirurgisesta leikkauksesta peräisin oleva kudos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen erottelukyvyn (määritelty ilman CIN:tä), määritetty arvioimalla kirurgisesta leikkauksesta peräisin oleva kudos
Aikaikkuna: Kuukaudet 6
Kuukaudet 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen vasteen (määritelty CIN-asteeksi alle [<] 2), määritetty arvioimalla kirurgisesta leikkauksesta peräisin oleva kudos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruspuhdistuma Roche Linear -testin tulosten perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
Kuukaudet 3 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immunologinen vaste HPV-antigeeneille
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos), päivät 8, 15 ja 29, kuukaudet 3 ja 6
Päivä 1 (ennakkoannos), päivät 8, 15 ja 29, kuukaudet 3 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 30
Jopa kuukausi 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV25025
  • 2008-006946-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa