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Um estudo de RO5217790 em participantes com neoplasia intraepitelial cervical de alto grau (NIC) associada a infecção por papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV)

11 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo da segurança e taxa de resposta de 3 doses administradas por via subcutânea de 5 X 10^7 PFU RO5217790 em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical de alto grau grau 2 ou 3 associada a alta Infecção por HPV de risco

Este estudo de braço paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança e a eficácia de RO5217790 na resolução histológica em participantes com NIC de alto grau associada à infecção por HR-HPV. Os participantes serão randomizados para receber 3 injeções subcutâneas de placebo ou RO5217790 nos dias 1, 8 e 15. As avaliações do estudo serão feitas na linha de base, no mês 3 e 6, e a cada 6 meses a partir de então por um total de 2,5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Brussel, Bélgica, 1090
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Tienen, Bélgica, 3300
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28942
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5078
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
  • Finlândia
      • Hus, Finlândia, 00029
      • Kuopio, Finlândia, 70211
      • Oulu, Finlândia, 90220
      • Tampere, Finlândia, 33520
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Dijon, França, 21079
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75231
      • Reims, França, 51092
      • Strasbourg, França, 67098
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico dentro de 2 meses antes da primeira dose de RO5217790 de CIN 2/3 confirmado por biópsia por punção dirigida por colposcopia; os pacientes devem ter pelo menos 1 quadrante de doença CIN2/3 residual remanescente após a biópsia. A entrada no ensaio será permitida com base na avaliação local deste critério; no entanto, o diagnóstico de NIC 2/3 terá que ser confirmado pelo patologista central para fins de análise do estudo
  • Ter colposcopia satisfatória, ou seja, toda a acetobranca ou área da doença, bem como toda a junção escamocolunar visualizada pela colposcopia
  • Ter detecção na triagem de uma única ou múltipla infecção por HR-HPV por análise de material de citologia em base líquida (LBC) no ensaio Roche Linear Array consistente com qualquer um dos estratos do estudo, conforme especificado no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter doença CIN2/3 visível colposcopicamente, estendendo-se por mais de 2 quadrantes
  • Ter qualquer condição anatômica do colo do útero, incluindo aquela resultante de cirurgia cervical anterior, malformação congênita ou outra condição, que interfira na avaliação completa da zona de transformação e na vigilância da NIC. Se uma curetagem endocervical (ECC) for realizada e as curetagens endocervicais revelarem NIC, os pacientes são elegíveis desde que a lesão endocervical se estenda diretamente da lesão primária e seja totalmente visível colposcopicamente
  • Têm neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) ou vaginal (VAIN)
  • Tem células endometriais ou glandulares atípicas ou evidência de carcinoma na biópsia
  • Tem um distúrbio grave e concomitante, incluindo infecção sistêmica ativa que requer tratamento
  • Ter um histórico anterior ou atual de malignidade diferente do câncer de pele adequadamente tratado (câncer de células escamosas ou carcinoma basocelular), a menos que o histórico de câncer de pele esteja no local da administração do tratamento do estudo
  • Tem um distúrbio imunossupressor comprovado ou suspeito ou doença autoimune
  • Tem alguma doença cardíaca, hepática ou renal significativa
  • Tiver infecções virais ativas, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV), citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein barr (EBV) dentro de 30 dias após receber o tratamento do estudo. Infecções virais leves, como Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) ou resfriado comum, não são excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente ao RO5217790 será administrado por via subcutânea nos dias 1, 8 e 15.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao RO5217790 será administrado por via subcutânea nos dias 1, 8 e 15.
Experimental: RO5217790
RO5217790 será administrado em uma dose de 5*10^7 unidade formadora de placa (pfu) por via subcutânea nos dias 1, 8 e 15.
Medicamento: RO5217790
RO5217790 será administrado em uma dose de 5*10^7 pfu por via subcutânea nos dias 1, 8 e 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com NIC2/CIN3 associada à infecção única por HPV16 que alcançaram resolução histológica (definida como sem NIC), determinada pela avaliação do tecido derivado da excisão cirúrgica
Prazo: Mês 6
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resolução histológica (definida como sem NIC), determinada pela avaliação do tecido derivado da excisão cirúrgica
Prazo: Meses 6
Meses 6
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta histológica (Definida como Grau CIN inferior a [<] 2), determinada pela avaliação do tecido derivado da excisão cirúrgica
Prazo: Mês 6
Mês 6
Porcentagem de participantes com eliminação viral com base nos resultados do ensaio Roche Linear
Prazo: Meses 3 e 6
Meses 3 e 6
Porcentagem de participantes com resposta imunológica aos antígenos do HPV
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dias 8, 15 e 29, Meses 3 e 6
Dia 1 (pré-dose), Dias 8, 15 e 29, Meses 3 e 6
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EAs)
Prazo: Até o mês 30
Até o mês 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV25025
  • 2008-006946-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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