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Uno studio su RO5217790 in partecipanti con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN) associata a infezione da papillomavirus umano (HR-HPV) ad alto rischio

11 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sulla sicurezza e sul tasso di risposta di 3 dosi somministrate per via sottocutanea di 5 X 10^7 PFU RO5217790 in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado di grado 2 o 3 associata ad alta Rischio di infezione da HPV

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo valuterà la sicurezza e l'efficacia di RO5217790 sulla risoluzione istologica nei partecipanti con CIN di alto grado associato a infezione HR-HPV. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 3 iniezioni sottocutanee di placebo o RO5217790 nei giorni 1, 8 e 15. Le valutazioni dello studio saranno effettuate al basale, al mese 3 e 6 e successivamente ogni 6 mesi per un totale di 2,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Brussel, Belgio, 1090
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Tienen, Belgio, 3300
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Tampere, Finlandia, 33520
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Dijon, Francia, 21079
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75231
      • Reims, Francia, 51092
      • Strasbourg, Francia, 67098
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28942
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5078
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi entro 2 mesi prima della prima dose di RO5217790 di CIN 2/3 confermata dalla biopsia del punch diretta dalla colposcopia; i pazienti devono avere almeno 1 quadrante di malattia CIN2/3 residua rimanente dopo la biopsia. L'accesso alla prova sarà consentito sulla base della valutazione locale di tale criterio; tuttavia, la diagnosi di CIN 2/3 dovrà essere confermata dal patologo centrale ai fini dell'analisi dello studio
  • Avere una colposcopia soddisfacente, cioè l'intera area dell'acetobianco o della malattia, nonché l'intera giunzione squamocolonnare visualizzata dalla colposcopia
  • Avere il rilevamento allo screening di un'infezione HR-HPV singola o multipla mediante analisi del materiale di citologia a base liquida (LBC) sul test Roche Linear Array coerente con uno qualsiasi degli strati di prova come specificato nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere malattia CIN2/3 colposcopicamente visibile che si estende su più di 2 quadranti
  • Avere qualsiasi condizione anatomica della cervice, inclusa quella risultante da precedenti interventi chirurgici cervicali, malformazioni congenite o altre condizioni, che interferirebbero con una valutazione completa della zona di trasformazione e la sorveglianza della CIN. Se viene eseguito un curettage endocervicale (ECC) e i curettaggi endocervicali rivelano CIN, i pazienti sono idonei a condizione che la lesione endocervicale si estenda direttamente dalla lesione primaria e sia visibile colposcopicamente nella sua interezza
  • Avere neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) o vaginale (VAIN).
  • Avere cellule endometriali o ghiandolari atipiche o evidenza di carcinoma alla biopsia
  • Avere un grave disturbo concomitante, inclusa un'infezione sistemica attiva che richiede un trattamento
  • Avere una storia precedente o un tumore maligno in corso diverso dal cancro della pelle adeguatamente trattato (carcinoma a cellule squamose o carcinoma basocellulare), a meno che la storia del cancro della pelle non sia nel sito di somministrazione del trattamento in studio
  • Avere un disturbo immunosoppressivo comprovato o sospetto o una malattia autoimmune
  • Avere qualsiasi malattia cardiaca, epatica o renale significativa
  • Avere infezioni virali attive tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'epatite B (HBV), il citomegalovirus (CMV) e il virus di Epstein barr (EBV) entro 30 giorni dal ricevimento del trattamento in studio. Non sono escluse infezioni virali lievi come Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) o raffreddore comune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo abbinato a RO5217790 verrà somministrato per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a RO5217790 verrà somministrato per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15.
Sperimentale: RO5217790
RO5217790 verrà somministrato a una dose di 5*10^7 unità formanti placca (pfu) per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: RO5217790
RO5217790 verrà somministrato a una dose di 5*10^7 pfu per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CIN2/CIN3 associati a singola infezione da HPV16 che hanno raggiunto la risoluzione istologica (definita come assenza di CIN), determinata dalla valutazione del tessuto derivato dall'escissione chirurgica
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione istologica (definita come senza CIN), determinata dalla valutazione del tessuto derivato dall'escissione chirurgica
Lasso di tempo: Mesi 6
Mesi 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta istologica (definita come grado CIN inferiore a [<] 2), determinata dalla valutazione del tessuto derivato dall'escissione chirurgica
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di partecipanti con clearance virale basata sui risultati del test Roche Linear
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Mesi 3 e 6
Percentuale di partecipanti con risposta immunologica agli antigeni HPV
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), giorni 8, 15 e 29, mesi 3 e 6
Giorno 1 (pre-dose), giorni 8, 15 e 29, mesi 3 e 6
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino al mese 30
Fino al mese 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV25025
  • 2008-006946-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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