고위험 인유두종 바이러스(HR-HPV) 감염과 관련된 고등급 자궁경부 상피내 종양(CIN) 참가자의 RO5217790에 대한 연구
2016년 8월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
높은 등급의 자궁경부 상피내 종양 2등급 또는 3등급 환자에서 5 X 10^7 PFU RO5217790의 3가지 피하 투여 용량의 안전성 및 반응률에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 HPV 감염 위험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구는 HR-HPV 감염과 관련된 고등급 CIN 참가자의 조직학적 해결에 대한 RO5217790의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 1일, 8일 및 15일에 위약 또는 RO5217790을 3회 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
연구 평가는 기준선, 3개월 및 6개월에 그리고 그 이후에는 전체 2.5년 동안 6개월마다 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5078
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California
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Colton, California, 미국, 92324
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64139
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New York
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Brightwaters, New York, 미국, 11718
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Bronx, New York, 미국, 10461
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
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Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Houston, Texas, 미국, 77004
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84070
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Brussel, 벨기에, 1090
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Tienen, 벨기에, 3300
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28942
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Dijon, 프랑스, 21079
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Nantes, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75231
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Reims, 프랑스, 51092
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Hus, 핀란드, 00029
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Kuopio, 핀란드, 70211
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Oulu, 핀란드, 90220
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Tampere, 핀란드, 33520
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질확대경-지시 펀치 생검에 의해 확인된 CIN 2/3의 RO5217790의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 진단을 받음; 환자는 생검 후 잔류 CIN2/3 질환이 적어도 1사분면 남아 있어야 합니다. 이 기준에 대한 현지 평가에 따라 시험에 참가할 수 있습니다. 그러나 CIN 2/3 진단은 연구 분석 목적을 위해 중앙 병리학자에 의해 확인되어야 합니다.
- 만족스러운 질확대경검사, 즉 질확대경검사에 의해 가시화되는 전체 비소주름 또는 질병 영역뿐만 아니라 전체 편평원주 접합부를 확인합니다.
- 연구 프로토콜에 명시된 임의의 시험 계층과 일치하는 Roche 선형 어레이 검정에서 액체 기반 세포학(LBC) 물질의 분석에 의해 단일 또는 다중 HR-HPV 감염의 스크리닝 시 검출됨
제외 기준:
- 질확대경으로 볼 수 있는 CIN2/3 질환이 2사분면 이상에 걸쳐 있음
- 이전 자궁경부 수술, 선천성 기형 또는 기타 상태로 인해 변환 영역의 완전한 평가 및 CIN 감시를 방해하는 것을 포함하여 자궁경부의 해부학적 상태가 있습니다. 자궁경부 소파술(ECC)을 시행하고 자궁경부 소파술에서 CIN이 밝혀진 경우, 환자는 자궁경부 병변이 원발성 병변에서 직접 확장되고 질확대경으로 전체를 볼 수 있는 한 자격이 있습니다.
- 외음부(VIN) 또는 질(VAIN) 상피내 종양이 있는 경우
- 비정형 자궁내막 또는 선상 세포가 있거나 생검에서 암종의 증거가 있는 경우
- 치료가 필요한 활동성 전신 감염을 포함하여 심각하고 수반되는 장애가 있는 경우
- 피부암 병력이 연구 치료제 투여 부위에 있지 않는 한, 적절하게 치료된 피부암(편평 세포암 또는 기저 세포 암종) 이외의 이전 병력 또는 현재 악성 종양을 가짐
- 입증되었거나 의심되는 면역억제 장애 또는 자가면역 질환이 있는 경우
- 심각한 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 경우
- 연구 치료를 받은 지 30일 이내에 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV), 거대세포 바이러스(CMV) 및 엡스타인 바르 바이러스(EBV)를 포함한 활동성 바이러스 감염이 있습니다. 단순 포진 바이러스 1(HSV-1) 또는 일반 감기와 같은 가벼운 바이러스 감염은 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
RO5217790에 일치하는 위약은 1일, 8일 및 15일에 피하 투여됩니다.
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RO5217790에 일치하는 위약은 1일, 8일 및 15일에 피하 투여됩니다.
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실험적: RO5217790
RO5217790은 1일, 8일 및 15일에 5*10^7 플라크 형성 단위(pfu)의 용량으로 피하 투여됩니다.
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RO5217790은 1일, 8일 및 15일에 5*10^7 pfu의 용량으로 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HPV16 단일 감염과 관련된 CIN2/CIN3이 있는 참가자 중 조직학적 해결(CIN 없음으로 정의됨)을 달성한 참가자의 비율, 외과적 절제에서 파생된 조직의 평가에 의해 결정됨
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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외과적 절제에서 파생된 조직의 평가에 의해 결정된 조직학적 해결(CIN 없음으로 정의됨)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 6개월
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6개월
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조직학적 반응(CIN 등급이 [<] 2 미만으로 정의됨)을 달성한 참가자의 백분율, 외과적 절제에서 파생된 조직의 평가에 의해 결정됨
기간: 6개월
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6개월
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Roche Linear 분석 결과를 기반으로 바이러스 제거가 있는 참가자의 비율
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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HPV 항원에 대한 면역 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 1일(투약 전), 8일, 15일, 29일, 3개월 및 6개월
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1일(투약 전), 8일, 15일, 29일, 3개월 및 6개월
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적어도 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 30개월까지
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30개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV25025
- 2008-006946-24 (EudraCT 번호)
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