Studie RO5217790 u účastníků s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (CIN) spojenou s vysoce rizikovou infekcí lidským papilomavirem (HR-HPV)
11. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie bezpečnosti a míry odezvy 3 subkutánně podaných dávek 5 x 10^7 PFU RO5217790 u pacientů s vysokým stupněm cervikální intraepiteliální neoplazie 2. nebo 3. stupně související s vysokým stupněm Riziko HPV infekce
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem posoudí bezpečnost a účinnost RO5217790 na histologické rozlišení u účastníků s CIN vysokého stupně související s infekcí HR-HPV.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 3 subkutánní injekce buď placeba, nebo RO5217790 ve dnech 1, 8 a 15.
Hodnocení studie se bude provádět na začátku, ve 3. a 6. měsíci a poté každých 6 měsíců po dobu celkem 2,5 roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
-
Brussel, Belgie, 1090
-
Bruxelles, Belgie, 1070
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Gent, Belgie, 9000
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Tienen, Belgie, 3300
-
-
-
-
-
Hus, Finsko, 00029
-
Kuopio, Finsko, 70211
-
Oulu, Finsko, 90220
-
Tampere, Finsko, 33520
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Dijon, Francie, 21079
-
Nantes, Francie, 44093
-
Paris, Francie, 75231
-
Reims, Francie, 51092
-
Strasbourg, Francie, 67098
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
-
San Juan, Portoriko, 00909-1711
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5078
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64139
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
-
Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28942
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu do 2 měsíců před první dávkou RO5217790 CIN 2/3 potvrzenou kolposkopicky řízenou biopsií; pacienti musí mít po biopsii alespoň 1 kvadrant reziduálního onemocnění CIN2/3. Vstup do soudního řízení bude povolen na základě místního posouzení tohoto kritéria; diagnóza CIN 2/3 však bude muset být potvrzena centrálním patologem pro účely analýzy studie
- Mít uspokojivou kolposkopii, tj. celou acetobílou nebo nemocnou oblast, stejně jako celé skvamokolumnární spojení vizualizované kolposkopií
- Detekce při screeningu jedné nebo více HR-HPV infekce analýzou cytologického materiálu založeného na kapalině (LBC) na testu Roche Linear Array v souladu s kteroukoli ze zkušebních vrstev, jak je uvedeno v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Mít kolposkopicky viditelné onemocnění CIN2/3 přesahující 2 kvadranty
- Máte jakýkoli anatomický stav děložního čípku, včetně stavu vyplývajícího z předchozí operace na děložním čípku, vrozené malformace nebo jiného stavu, který by narušoval kompletní vyhodnocení transformační zóny a sledování CIN. Pokud se provede endocervikální kyretáž (ECC) a endocervikální kyretáž odhalí CIN, pacienti jsou způsobilí, pokud endocervikální léze přímo vybíhá z primární léze a je kolposkopicky viditelná celá
- Mít vulvální (VIN) nebo vaginální (VAIN) intraepiteliální neoplazii
- Mít atypické endometriální nebo glandulární buňky nebo průkaz karcinomu při biopsii
- Máte závažnou souběžnou poruchu, včetně aktivní systémové infekce vyžadující léčbu
- mít předchozí nebo současnou malignitu jinou než adekvátně léčenou rakovinu kůže (skvamocelulární karcinom nebo bazaliom), pokud se rakovina kůže nenachází v místě podání studijní léčby
- Máte prokázanou nebo suspektní imunosupresivní poruchu nebo autoimunitní onemocnění
- Máte jakékoli závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin
- Mít aktivní virové infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV), viru hepatitidy B (HBV), cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV) do 30 dnů od obdržení studijní léčby. Nejsou vyloučeny mírné virové infekce, jako je Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) nebo běžné nachlazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající RO5217790 bude podáváno subkutánně ve dnech 1, 8 a 15.
|
Placebo odpovídající RO5217790 bude podáváno subkutánně ve dnech 1, 8 a 15.
|
|
Experimentální: RO5217790
RO5217790 se bude podávat v dávce 5 x 10^7 jednotky tvořící plak (pfu) subkutánně ve dnech 1, 8 a 15.
|
RO5217790 bude podáván v dávce 5*10^7 pfu subkutánně ve dnech 1, 8 a 15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s CIN2/CIN3 spojenými s jednou infekcí HPV16, kteří dosáhli histologického rozlišení (definováno jako bez CIN), určeného hodnocením tkáně získané z chirurgické excize
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli histologického rozlišení (definováno jako bez CIN), určené hodnocením tkáně získané z chirurgické excize
Časové okno: Měsíce 6
|
Měsíce 6
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli histologické odpovědi (definované jako stupeň CIN menší než [<] 2), určené hodnocením tkáně získané z chirurgické excize
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků s virovou clearance na základě výsledků lineárního testu Roche
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
3. a 6. měsíc
|
|
Procento účastníků s imunologickou odpovědí na HPV antigeny
Časové okno: 1. den (před podáním dávky), 8., 15. a 29. den, 3. a 6. měsíc
|
1. den (před podáním dávky), 8., 15. a 29. den, 3. a 6. měsíc
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Do 30. měsíce
|
Do 30. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV25025
- 2008-006946-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy