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Un estudio de RO5217790 en participantes con neoplasia intraepitelial cervical (CIN) de alto grado asociada con infección por el virus del papiloma humano (HR-HPV) de alto riesgo

11 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de la seguridad y la tasa de respuesta de 3 dosis administradas por vía subcutánea de 5 X 10^7 PFU RO5217790 en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de alto grado grado 2 o 3 asociada con alta Riesgo de infección por VPH

Este estudio de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de RO5217790 en la resolución histológica en participantes con NIC de alto grado asociada con la infección por VPH-AR. Los participantes serán aleatorizados para recibir 3 inyecciones subcutáneas de placebo o RO5217790 en los días 1, 8 y 15. Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio, en los meses 3 y 6, y cada 6 meses a partir de entonces durante un total de 2,5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Brussel, Bélgica, 1090
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Tienen, Bélgica, 3300
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28942
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5078
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Tampere, Finlandia, 33520
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Dijon, Francia, 21079
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75231
      • Reims, Francia, 51092
      • Strasbourg, Francia, 67098
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis de RO5217790 de CIN 2/3 confirmado por biopsia con sacabocados dirigida por colposcopia; los pacientes deben tener al menos 1 cuadrante de enfermedad CIN2/3 residual después de la biopsia. Se permitirá la entrada a la prueba en base a la evaluación local de este criterio; sin embargo, el diagnóstico de NIC 2/3 deberá ser confirmado por el patólogo central a los efectos de analizar el estudio.
  • Tener una colposcopia satisfactoria, es decir, toda el área acetoblanca o de la enfermedad, así como toda la unión escamocolumnar visualizada por colposcopia.
  • Tener detección en el cribado de una infección única o múltiple por VPH-AR mediante el análisis de material de citología de base líquida (LBC) en el ensayo Roche Linear Array consistente con cualquiera de los estratos del ensayo como se especifica en el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tienen enfermedad CIN2/3 visible colposcópicamente que se extiende a más de 2 cuadrantes
  • Tener cualquier condición anatómica del cuello uterino, incluida la resultante de cirugía cervical previa, malformación congénita u otra condición, que podría interferir con una evaluación completa de la zona de transformación y la vigilancia de la NIC. Si se realiza un legrado endocervical (ECC) y los legrados endocervicales revelan CIN, los pacientes son elegibles siempre que la lesión endocervical se extienda directamente desde la lesión primaria y sea colposcópicamente visible en su totalidad.
  • Tiene neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) o vaginal (VAIN)
  • Tiene células endometriales o glandulares atípicas o evidencia de carcinoma en la biopsia
  • Tiene un trastorno concomitante grave, incluida una infección sistémica activa que requiere tratamiento.
  • Tener antecedentes de malignidad actual o anterior que no sea cáncer de piel tratado adecuadamente (cáncer de células escamosas o carcinoma de células basales), a menos que el historial de cáncer de piel se encuentre en el sitio de administración del tratamiento del estudio
  • Tiene un trastorno inmunosupresor probado o sospechado o una enfermedad autoinmune
  • Tiene alguna enfermedad cardíaca, hepática o renal significativa.
  • Tener infecciones virales activas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB), el citomegalovirus (CMV) y el virus Epstein Barr (EBV) dentro de los 30 días posteriores a recibir el tratamiento del estudio. No se excluyen las infecciones virales leves como el virus del herpes simple 1 (HSV-1) o el resfriado común.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo compatible con RO5217790 se administrará por vía subcutánea los días 1, 8 y 15.
Droga: Placebo
El placebo compatible con RO5217790 se administrará por vía subcutánea los días 1, 8 y 15.
Experimental: RO5217790
RO5217790 se administrará a una dosis de 5*10^7 unidades formadoras de placa (ufp) por vía subcutánea los días 1, 8 y 15.
Droga: RO5217790
RO5217790 se administrará a una dosis de 5*10^7 pfu por vía subcutánea los días 1, 8 y 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con CIN2/CIN3 asociadas con una única infección por VPH16 que lograron una resolución histológica (definida como sin CIN), determinada por la evaluación del tejido derivado de la escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una resolución histológica (definida como sin CIN), determinada por la evaluación del tejido derivado de la escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Meses 6
Meses 6
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta histológica (definida como NIC de grado inferior a [<] 2), determinada por la evaluación del tejido derivado de la escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Porcentaje de participantes con aclaramiento viral basado en los resultados del ensayo Roche Linear
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
Meses 3 y 6
Porcentaje de participantes con respuesta inmunológica a los antígenos del VPH
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis), Días 8, 15 y 29, Meses 3 y 6
Día 1 (predosis), Días 8, 15 y 29, Meses 3 y 6
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 30
Hasta el Mes 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV25025
  • 2008-006946-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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