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Eine Studie zu RO5217790 bei Teilnehmern mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) im Zusammenhang mit einer Hochrisiko-Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HR-HPV).

11. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Ansprechrate von 3 subkutan verabreichten Dosen von 5 x 10^7 PFU RO5217790 bei Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 oder 3 in Verbindung mit hoch Risiko einer HPV-Infektion

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RO5217790 in Bezug auf die histologische Auflösung bei Teilnehmern mit hochgradiger CIN im Zusammenhang mit einer HR-HPV-Infektion bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 3 subkutane Injektionen von entweder Placebo oder RO5217790. Die Studienbewertungen werden zu Studienbeginn, in Monat 3 und 6 und danach alle 6 Monate für insgesamt 2,5 Jahre durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Tienen, Belgien, 3300
  • Finnland
      • Hus, Finnland, 00029
      • Kuopio, Finnland, 70211
      • Oulu, Finnland, 90220
      • Tampere, Finnland, 33520
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75231
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28942
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5078
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis von RO5217790 von CIN 2/3 haben, die durch Kolposkopie-gesteuerte Stanzbiopsie bestätigt wurde; Die Patienten müssen mindestens 1 Quadranten einer verbleibenden CIN2/3-Erkrankung nach der Biopsie aufweisen. Die Zulassung zur Studie wird auf der Grundlage der örtlichen Bewertung dieses Kriteriums gewährt; die CIN 2/3-Diagnose muss jedoch zum Zweck der Analyse der Studie vom zentralen Pathologen bestätigt werden
  • Haben Sie eine zufriedenstellende Kolposkopie, d. H. Das gesamte Acetowhite- oder Krankheitsgebiet sowie die gesamte squamocolumnare Verbindung, die durch Kolposkopie sichtbar gemacht werden
  • Nachweis einer einzelnen oder multiplen HR-HPV-Infektion beim Screening durch Analyse von flüssigkeitsbasiertem Zytologiematerial (LBC) mit dem Roche Linear Array-Assay im Einklang mit einer der im Studienprotokoll angegebenen Studienschichten

Ausschlusskriterien:

  • Eine kolposkopisch sichtbare CIN2/3-Erkrankung haben, die sich über mehr als 2 Quadranten erstreckt
  • Haben Sie einen anatomischen Zustand des Gebärmutterhalses, einschließlich solcher, die aus früheren Gebärmutterhalsoperationen, angeborenen Fehlbildungen oder anderen Zuständen resultieren, die eine vollständige Bewertung der Transformationszone und Überwachung von CIN beeinträchtigen würden. Wenn eine endozervikale Kürettage (ECC) durchgeführt wird und die endozervikale Kürettage eine CIN zeigt, sind die Patienten geeignet, solange die endozervikale Läsion direkt von der primären Läsion ausgeht und kolposkopisch in ihrer Gesamtheit sichtbar ist
  • Haben Sie vulväre (VIN) oder vaginale (VAIN) intraepitheliale Neoplasien
  • Haben atypische Endometrium- oder Drüsenzellen oder Hinweise auf ein Karzinom bei der Biopsie
  • Eine schwere Begleiterkrankung haben, einschließlich einer aktiven systemischen Infektion, die behandelt werden muss
  • Haben Sie eine andere Vorgeschichte oder aktuelle bösartige Erkrankung als angemessen behandelten Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom), es sei denn, die Vorgeschichte von Hautkrebs ist am Ort der Studienbehandlungsverabreichung vorhanden
  • Haben Sie eine nachgewiesene oder vermutete immunsuppressive Störung oder Autoimmunerkrankung
  • Haben Sie eine signifikante Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Studienbehandlung aktive Virusinfektionen, einschließlich humanem Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Cytomegalovirus (CMV) und Epstein-Barr-Virus (EBV). Leichte Virusinfektionen wie Herpes-simplex-Virus 1 (HSV-1) oder Erkältung sind nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das auf RO5217790 abgestimmte Placebo wird an den Tagen 1, 8 und 15 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das auf RO5217790 abgestimmte Placebo wird an den Tagen 1, 8 und 15 subkutan verabreicht.
Experimental: RO5217790
RO5217790 wird an den Tagen 1, 8 und 15 in einer Dosis von 5*10^7 Plaque-bildenden Einheiten (pfu) subkutan verabreicht.
Arzneimittel: RO5217790
RO5217790 wird an den Tagen 1, 8 und 15 subkutan in einer Dosis von 5*10^7 pfu verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CIN2/CIN3 im Zusammenhang mit einer HPV16-Einzelinfektion, die eine histologische Auflösung erreichten (definiert als kein CIN), bestimmt durch die Bewertung von Gewebe, das aus der chirurgischen Exzision stammt
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologische Auflösung erreicht haben (definiert als kein CIN), bestimmt durch die Bewertung von Gewebe, das aus der chirurgischen Exzision stammt
Zeitfenster: Monate 6
Monate 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein histologisches Ansprechen erreichten (definiert als CIN-Grad von weniger als [<] 2), bestimmt durch die Bewertung von Gewebe, das aus einer chirurgischen Exzision stammt
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit viraler Clearance basierend auf den Ergebnissen des Roche Linear Assays
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Monate 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit immunologischer Reaktion auf HPV-Antigene
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tage 8, 15 und 29, Monate 3 und 6
Tag 1 (Vordosis), Tage 8, 15 und 29, Monate 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zum 30. Monat
Bis zum 30. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV25025
  • 2008-006946-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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