高リスクのヒトパピローマウイルス（HR-HPV）感染に関連する高度の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の参加者におけるRO5217790の研究
2016年8月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
ハイグレード子宮頸部上皮内腫瘍グレード2または3のハイグレード子宮頸部上皮内腫瘍患者における5×10 ^ 7 PFU RO5217790の3回の皮下投与の安全性と応答率に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究HPV感染のリスク
この無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験では、HR-HPV 感染に関連する高グレード CIN の参加者の組織学的消散に対する RO5217790 の安全性と有効性を評価します。
参加者は無作為に割り付けられ、1、8、および 15 日目にプラセボまたは RO5217790 の皮下注射を 3 回受けます。
試験の評価は、ベースライン時、3 か月目と 6 か月目、その後 6 か月ごとに全体で 2.5 年間行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5078
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
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Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64139
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
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New York
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Brightwaters、New York、アメリカ、11718
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Bronx、New York、アメリカ、10461
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
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Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
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Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Barcelona、スペイン、08036
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28942
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
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Hus、フィンランド、00029
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Kuopio、フィンランド、70211
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Oulu、フィンランド、90220
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Tampere、フィンランド、33520
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Bordeaux、フランス、33076
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Dijon、フランス、21079
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Nantes、フランス、44093
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Paris、フランス、75231
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Reims、フランス、51092
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Strasbourg、フランス、67098
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San Juan、プエルトリコ、00935
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San Juan、プエルトリコ、00909-1711
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Antwerpen、ベルギー、2020
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Brussel、ベルギー、1090
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Bruxelles、ベルギー、1070
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Leuven、ベルギー、3000
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Tienen、ベルギー、3300
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -CIN 2/3のRO5217790の最初の投与前2か月以内に診断され、コルポスコピーによるパンチ生検によって確認されました。 -患者は、生検後に残存CIN2 / 3疾患が少なくとも1象限残っている必要があります。 試験への参加は、この基準の現地評価に基づいて許可されます。ただし、CIN 2/3の診断は、研究を分析する目的で中央病理学者によって確認される必要があります
- 満足のいくコルポスコピーを持っている、すなわち、コルポスコピーによって可視化された全アセトホワイトまたは疾患領域、ならびに全扁平円柱接合部
- -Roche Linear Arrayアッセイでの液体ベースの細胞診（LBC）材料の分析による、単一または複数のHR-HPV感染のスクリーニングで検出されている 研究プロトコルで指定された試験層のいずれかと一致している
除外基準:
- -膣鏡で見えるCIN2 / 3疾患が2象限以上に広がっている
- -以前の子宮頸部手術、先天性奇形またはその他の状態に起因するものを含む、子宮頸部の解剖学的状態があり、変換ゾーンの完全な評価とCINの監視を妨げます。 子宮頸部掻爬（ECC）が実施され、子宮頸部掻爬によりCINが明らかになった場合、子宮頸部病変が原発病変から直接伸びており、コルポスコピーで全体が見える限り、患者は適格です。
- -外陰部（VIN）または膣（VAIN）上皮内腫瘍を有する
- 異型の子宮内膜または腺細胞、または生検で癌の証拠がある
- -治療を必要とする活動性の全身性感染症を含む、重篤な付随障害がある
- -適切に治療された皮膚がん以外の以前の病歴または現在の悪性腫瘍（扁平上皮がんまたは基底細胞がん）、皮膚がんの病歴が研究治療管理の部位にある場合を除く
- 証明された、または疑われる免疫抑制障害または自己免疫疾患を持っている
- 重大な心臓、肝臓、または腎臓の病気がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、サイトメガロウイルス（CMV）、およびエプスタインバーウイルス（EBV）を含むアクティブなウイルス感染がある 研究治療を受けてから30日以内。 単純ヘルペス ウイルス 1 (HSV-1) や風邪などの軽度のウイルス感染は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
RO5217790 に一致するプラセボは、1、8、および 15 日目に皮下投与されます。
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RO5217790 に一致するプラセボは、1、8、および 15 日目に皮下投与されます。
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実験的：RO5217790
RO5217790 は、1、8、および 15 日目に皮下に 5*10^7 プラーク形成単位 (pfu) の用量で投与されます。
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RO5217790 は、1、8、および 15 日目に皮下に 5*10^7 pfu の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外科的切除に由来する組織の評価によって決定された、組織学的解像度（CINなしと定義）を達成したHPV16単一感染に関連するCIN2 / CIN3の参加者の割合
時間枠：月 6
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外科的切除に由来する組織の評価によって決定された、組織学的解像度（CINなしと定義）を達成した参加者の割合
時間枠：月 6
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月 6
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外科的切除に由来する組織の評価によって決定された、組織学的奏効（[<] 2未満のCINグレードとして定義）を達成した参加者の割合
時間枠：月 6
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月 6
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Roche Linearアッセイ結果に基づくウイルスクリアランスのある参加者の割合
時間枠：3か月目と6か月目
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3か月目と6か月目
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HPV抗原に対する免疫反応を示す参加者の割合
時間枠：1 日目 (投与前)、8、15、および 29 日目、3 および 6 か月目
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1 日目 (投与前)、8、15、および 29 日目、3 および 6 か月目
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) がある参加者の割合
時間枠：30月まで
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30月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV25025
- 2008-006946-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了