Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5217790 hos deltagere med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) forbundet med højrisiko human papillomavirus (HR-HPV) infektion

11. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af sikkerhed og responsrate af 3 subkutant administrerede doser på 5 x 10^7 PFU RO5217790 hos patienter med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3 forbundet med Risiko for HPV-infektion

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelarmede studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RO5217790 på histologisk opløsning hos deltagere med højgradigt CIN forbundet med HR-HPV-infektion. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 3 subkutane injektioner af enten placebo eller RO5217790 på dag 1, 8 og 15. Studievurderinger vil blive foretaget ved baseline, ved 3. og 6. måned og derefter hver 6. måned i samlet set 2,5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Tienen, Belgien, 3300
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
      • Kuopio, Finland, 70211
      • Oulu, Finland, 90220
      • Tampere, Finland, 33520
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5078
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75231
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28942
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en diagnose inden for 2 måneder før den første dosis af RO5217790 af CIN 2/3 bekræftet ved kolposkopi-styret punch-biopsi; patienter skal have mindst 1 kvadrant af resterende CIN2/3-sygdom tilbage efter biopsi. Adgang til forsøget vil blive tilladt baseret på den lokale vurdering af dette kriterium; dog skal CIN 2/3 diagnosen bekræftes af den centrale patolog med henblik på at analysere undersøgelsen
  • Have tilfredsstillende kolposkopi, dvs. hele acetowhite- eller sygdomsområdet samt hele squamocolumnar junction visualiseret ved kolposkopi
  • Have påvisning ved screening af en enkelt eller multipel HR-HPV-infektion ved analyse af væskebaseret cytologimateriale (LBC) på Roche Linear Array-assayet, der stemmer overens med et hvilket som helst af forsøgslagene som specificeret i undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Har kolposkopisk synlig CIN2/3 sygdom, der strækker sig over mere end 2 kvadranter
  • Har en hvilken som helst anatomisk tilstand af livmoderhalsen, inklusive den, der er et resultat af tidligere livmoderhalsoperationer, medfødt misdannelse eller anden tilstand, som ville forstyrre en fuldstændig evaluering af transformationszonen og overvågning af CIN. Hvis der udføres en endocervikal curettage (ECC), og de endocervikale curetteringer afslører CIN, er patienter kvalificerede, så længe den endocervikale læsion strækker sig direkte fra den primære læsion og er kolposkopisk synlig i sin helhed
  • Har vulva (VIN) eller vaginal (VAIN) intraepitelial neoplasi
  • Har atypiske endometrie- eller kirtelceller eller tegn på carcinom på biopsi
  • Har en alvorlig, samtidig lidelse, herunder aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
  • Har en tidligere anamnese med eller aktuel malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet hudkræft (pladecellekræft eller basalcellekarcinom), medmindre historien om hudkræft er på stedet for undersøgelsesbehandlingsadministration
  • Har en påvist eller mistænkt immunsuppressiv lidelse eller autoimmun sygdom
  • Har nogen væsentlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Har aktive virale infektioner, herunder humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV), cytomegalovirus (CMV) og Epstein barr-virus (EBV) inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesbehandling. Milde virusinfektioner såsom Herpes Simplex Virus 1 (HSV-1) eller almindelig forkølelse er ikke udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet til RO5217790 vil blive administreret subkutant på dag 1, 8 og 15.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til RO5217790 vil blive administreret subkutant på dag 1, 8 og 15.
Eksperimentel: RO5217790
RO5217790 vil blive indgivet i en dosis på 5*10^7 plakdannende enhed (pfu) subkutant på dag 1, 8 og 15.
Medicin: RO5217790
RO5217790 vil blive indgivet i en dosis på 5*10^7 pfu subkutant på dag 1, 8 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CIN2/CIN3 forbundet med enkelt HPV16-infektion, som opnåede histologisk opløsning (defineret som ingen CIN), bestemt ved evaluering af væv afledt af kirurgisk excision
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede histologisk opløsning (defineret som ingen CIN), bestemt ved evaluering af væv afledt af kirurgisk excision
Tidsramme: Måneder 6
Måneder 6
Procentdel af deltagere, der opnåede histologisk respons (defineret som CIN-grad mindre end [<] 2), bestemt ved evaluering af væv afledt af kirurgisk excision
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Procentdel af deltagere med viral clearance baseret på Roche Linear assayresultater
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Procentdel af deltagere med immunologisk respons på HPV-antigener
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), dag 8, 15 og 29, måned 3 og 6
Dag 1 (foruddosis), dag 8, 15 og 29, måned 3 og 6
Procentdel af deltagere med mindst én uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til måned 30
Op til måned 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV25025
  • 2008-006946-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner