Dosissparend intradermaal S-OIV H1N1-influenzavaccinatieapparaat
13 december 2013 bijgewerkt door: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Veiligheid en doeltreffendheid van dosissparende intradermale S-OIV H1N1-influenzavaccinatie met het nieuwe toedieningsapparaat met micronaald
Primaire doelstelling: evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van laaggedoseerde ID S-OIV H1N1-vaccins die worden toegediend via een nieuw micronaaldapparaat (MicronJet600) en dit vergelijken met de standaard IM-injectie met volledige dosis.
Hypothese: Een lage dosis (20%) intradermaal (ID) S-OIV H1N1-vaccin toegediend via een nieuw micronaaldapparaat (MicronJet600) is even effectief als een standaard intramusculair (IM) vaccin met een volledige dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie in het Queen Mary Hospital.
We streven ernaar om 200 proefpersonen te rekruteren [met een minimum van 80 proefpersonen per leeftijdsgroep (21-65 met chronische ziekten en leeftijd 65+)] die in aanmerking komen voor massavaccinatie door de Hospital Authority (HA)/Center for Health Protection (CHP). Programma voor S-OIV H1N1.
Deze patiënten omvatten alle ouderen van 65 jaar of ouder en alle volwassen patiënten van 21 jaar of ouder met een chronische ziekte.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het volledige dosis (1 dosis) standaard Panenza-vaccin op dag 0 te krijgen (15 µg monovalent influenza A(H1N1) 2009-vaccin zonder adjuvans) intramusculair toegediend met behulp van een conventionele naald (IM-groep) of een lage dosis. dosis (1 dosis) intradermale injectie van het Panenza-vaccin op dag 0 (3 µg monovalent influenza A(H1N1) 2009-vaccin zonder adjuvans) toegediend met de MicronJet600 (ID-groep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, China
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers kwamen in aanmerking voor het HA/CHP-massavaccinatieprogramma voor S-OIV H1N1 zoals hierboven vermeld: inclusief alle ouderen van 65 jaar of ouder en alle volwassen patiënten van 21 jaar of ouder met een chronische ziekte, waaronder hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, schildklierziekte en chronisch nierfalen.
- Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden en te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- Bereidheid om toe te staan dat serummonsters na de studieperiode worden bewaard, voor mogelijke aanvullende toekomstige tests om de immuunrespons beter te karakteriseren.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante immuungerelateerde ziekten, significante recente comorbiditeiten en zwangere vrijwilligers.
- Onvermogen om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen.
- Geschiedenis of een ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek
- Een S-OIV H1N1-vaccinatie hebben gekregen.
- Een recente (vanaf mei 2009) voorgeschiedenis (gedocumenteerd, bevestigd of vermoed) van een griepachtige ziekte hebben).
- Een bekende allergie hebben voor eieren of andere componenten van de studievaccins (waaronder gelatine, formaldehyde, octoxinol, thimerosal en kippeneiwit), of een voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of hulpstoffen.
- Een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie, of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geen acceptabele anticonceptiemethode heeft gebruikt of die niet van plan is om acceptabele anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intramusculair
15 mcg H1N1-vaccin toegediend via intramusculaire injectie (controle)
|
Intramusculair: 15 mcg H1N1-vaccin: Controle Intradermaal: 3 mcg S-OIV H1N1-vaccin: Interventioneel
|
|
Actieve vergelijker: Intradermaal
Intradermaal: H1N1-vaccin toegediend via intradermale injectie: experimenteel
|
Intramusculair: 15 mcg H1N1-vaccin: Controle Intradermaal: 3 mcg S-OIV H1N1-vaccin: Interventioneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroconversiepercentage op dag 21 zoals gemeten door S-OIV H1N1-specifiek neutraliserend antilichaam (NT) en hemagglutinatie-inhibitie (HAI) in de intradermale (ID) en intramusculaire (IM) groepen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroconversiepercentage dag 42
Tijdsspanne: Dag 21 en 42
|
Dag 21 en 42
|
|
Geometrisch gemiddelde titerverhogingen in antilichamen
Tijdsspanne: Dag 21 en 42
|
Dag 21 en 42
|
|
Specifieke neutraliserende antilichaamtiter (NT).
Tijdsspanne: Dag 21 en 42
|
Dag 21 en 42
|
|
Seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: Dag 21 en 42
|
Dag 21 en 42
|
|
Bijwerkingen (30 minuten na vaccinatieperiode)
Tijdsspanne: Dag 21 en 42
|
Dag 21 en 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan FN Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU-2009-128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .