Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosta säästävä intradermaalinen S-OIV H1N1 -influenssarokotuslaite

perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Annosta säästävän intradermaalisen S-OIV H1N1 -influenssarokotteen turvallisuus ja tehokkuus uudella mikroneula-annostelulaitteella

Ensisijainen tavoite: Arvioida uudella mikroneulalaitteella (MicronJet600) annettujen pieniannoksisten ID S-OIV H1N1 -rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ja verrata tätä täyden annoksen standardiin IM-injektioon.

Hypoteesi: Pieniannoksinen (20 %) ihonsisäinen (ID) S-OIV H1N1 -rokote, joka annetaan uudella mikroneulalaitteella (MicronJet600), on yhtä tehokas kuin täysiannoksinen standardi lihaksensisäinen (IM) rokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus Queen Mary Hospitalissa. Pyrimme rekrytoimaan 200 tutkittavaa [vähintään 80 henkilöä ikäryhmää kohden (21-65 kroonista sairautta sairastavat ja yli 65-vuotiaat)], jotka olisivat päteviä sairaalaviranomaisen (HA) / Center for Health Protectionin (CHP) joukkorokotuksiin. Ohjelma S-OIV H1N1:lle. Näihin potilaisiin kuuluvat kaikki 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat iäkkäät potilaat ja kaikki yli 21-vuotiaat aikuiset, joilla on krooninen sairaus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko täyden annoksen (1 annos) standardi Panenza-rokotteen päivänä 0 (15 ug adjuvanttia sisältämätön monovalenttinen influenssa A(H1N1) 2009 -rokote) annettuna lihakseen tavanomaisella neulalla (IM-ryhmä) tai matalalla rokotteella. annos (1 annos) Panenza-rokotteen ihonsisäinen injektio päivänä 0 (3 ug adjuvanttiton monovalenttinen influenssa A(H1N1) 2009 -rokote) annettuna MicronJet600:lla (ID-ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Kiina
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat kelpuutettiin HA/CHP Mass Rokotusohjelmaan S-OIV H1N1:tä vastaan, kuten edellä mainittiin: mukaan lukien kaikki 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat iäkkäät potilaat ja kaikki 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on krooninen sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonitauti, kilpirauhassairaus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa.
  • Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä.
  • Halukkuus sallia seeruminäytteiden säilyttäminen tutkimusjakson jälkeen mahdollisia lisätestejä varten immuunivasteen kuvaamiseksi paremmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, merkittävät viimeaikaiset rinnakkaissairaudet ja raskaana olevat vapaaehtoiset.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä.
  • Historia tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Olen saanut S-OIV H1N1 -rokotteen.
  • Sinulla on lähiaikoina (toukokuusta 2009 alkaen) ollut flunssan kaltainen sairaus (dokumentoitu, vahvistettu tai epäilty).
  • Sinulla on tunnettu allergia kananmunalle tai muille tutkimusrokotteiden aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksinoli, timerosaali ja kanan proteiini) tai sinulla on aiemmin esiintynyt anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai apuaineille.
  • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa tai joka ei aio käyttää hyväksyttävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lihaksensisäinen
15 mikrogramman H1N1-rokote lihaksensisäisellä injektiolla (kontrolli)
Biologinen: S-OIV H1N1 -rokote
Lihaksensisäinen: 15 mcg H1N1-rokote: Kontrolli Intradermaalinen: 3 mcg S-OIV H1N1-rokote: Interventio
Active Comparator: Ihonsisäinen
Ihonsisäinen: H1N1-rokote annettuna ihonsisäisenä injektiona: Kokeellinen
Biologinen: S-OIV H1N1 -rokote
Lihaksensisäinen: 15 mcg H1N1-rokote: Kontrolli Intradermaalinen: 3 mcg S-OIV H1N1-rokote: Interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversion nopeus päivänä 21 mitattuna S-OIV H1N1-spesifisellä neutraloivalla vasta-aineella (NT) ja hemagglutinaation estämisellä (HAI) intradermaalisessa (ID) ja intramuskulaarisessa (IM) ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversiokurssipäivä 42
Aikaikkuna: Päivät 21 ja 42
Päivät 21 ja 42
Geometrinen keskimääräinen tiitteri kasvaa vasta-aineissa
Aikaikkuna: Päivät 21 ja 42
Päivät 21 ja 42
Spesifisen neutraloivan vasta-aineen (NT) titteri
Aikaikkuna: Päivät 21 ja 42
Päivät 21 ja 42
Serosuojausaste
Aikaikkuna: Päivät 21 ja 42
Päivät 21 ja 42
Haittatapahtumat (30 minuuttia rokotusjakson jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 21 ja 42
Päivät 21 ja 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Hospital Authority, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan FN Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKU-2009-128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S-OIV H1N1 -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa