Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální vakcinační zařízení proti chřipce S-OIV H1N1 šetřící dávku

13. prosince 2013 aktualizováno: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Bezpečnost a účinnost dávky šetřící intradermální očkování proti chřipce S-OIV H1N1 novým mikrojehličkovým aplikačním zařízením

Primární cíl: Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu nízkodávkových vakcín ID S-OIV H1N1 podávaných pomocí nového mikrojehličkového zařízení (MicronJet600) a porovnat to se standardní IM injekcí s plnou dávkou.

Hypotéza: Nízká dávka (20 %) intradermální (ID) vakcíny S-OIV H1N1 podaná pomocí nového mikrojehličkového zařízení (MicronJet600) je stejně účinná jako standardní intramuskulární (IM) vakcína s plnou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená studie v Queen Mary Hospital. Naším cílem je získat 200 subjektů [s minimálně 80 subjekty na věkovou skupinu (21–65 s chronickými nemocemi a věk 65+)], kteří by byli kvalifikovaní pro hromadné očkování v Nemocniční správě (HA)/Centru pro ochranu zdraví (CHP). Program pro S-OIV H1N1. Mezi tyto pacienty patří všichni starší pacienti ve věku 65 let nebo více a všichni dospělí pacienti ve věku 21 let nebo starší s chronickým onemocněním. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostali buď plnou dávku (1 dávka) standardní vakcíny Panenza v den 0 (15ug neadjuvovaná monovalentní vakcína proti chřipce A(H1N1) 2009) aplikovanou intramuskulárně pomocí konvenční jehly (skupina IM) nebo nízkou dávka (1 dávka) intradermální injekce vakcíny Panenza v den 0 (3ug neadjuvovaná monovalentní vakcína proti chřipce A(H1N1) 2009) dodávaná pomocí MicronJet600 (skupina ID).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Čína
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci se kvalifikovali do programu hromadného očkování HA/CHP na S-OIV H1N1, jak je uvedeno výše: včetně všech starších osob ve věku 65 let nebo starších a všech dospělých pacientů ve věku 21 let nebo starších s chronickým onemocněním včetně hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění štítné žlázy a chronické selhání ledvin.
  • Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy.
  • Ochota umožnit uchovávání vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nemoci související s imunitou, významné nedávné komorbidity a těhotné dobrovolnice.
  • Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  • Anamnéza nebo jakákoli nemoc, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii
  • Byli jste očkováni S-OIV H1N1.
  • Mají nedávnou (počínaje květnem 2009) anamnézu (zdokumentovanou, potvrzenou nebo suspektní) onemocněním podobným chřipce).
  • Mít známou alergii na vejce nebo jiné složky studijních vakcín (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu, thimerosalu a kuřecího proteinu) nebo anamnézu jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu, na jakoukoli pomocnou látku.
  • Mějte pozitivní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním nebo u kojících žen.
  • Žena ve fertilním věku, která alespoň 2 měsíce před vstupem do studie nepoužívá žádné přijatelné antikoncepční metody nebo neplánuje používat přijatelnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intramuskulární
15 mcg vakcína H1N1 podaná intramuskulární injekcí (kontrola)
Biologický: Vakcína S-OIV H1N1
Intramuskulárně: 15 mcg H1N1 vakcína: Kontrola Intradermální: 3 mcg S-OIV H1N1 vakcína: Intervenční
Aktivní komparátor: Intradermální
Intradermální: Vakcína H1N1 podávaná intradermální injekcí: Experimentální
Biologický: Vakcína S-OIV H1N1
Intramuskulárně: 15 mcg H1N1 vakcína: Kontrola Intradermální: 3 mcg S-OIV H1N1 vakcína: Intervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra sérokonverze v den 21 měřená pomocí S-OIV H1N1 specifické neutralizační protilátky (NT) a inhibice hemaglutinace (HAI) v intradermální (ID) a intramuskulární (IM) skupině
Časové okno: Den 21
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Den sérokonverze 42
Časové okno: Den 21 a 42
Den 21 a 42
Geometrický průměr titru se zvyšuje u protilátek
Časové okno: Den 21 a 42
Den 21 a 42
Titr specifické neutralizační protilátky (NT).
Časové okno: Den 21 a 42
Den 21 a 42
Míra séroprotekce
Časové okno: Den 21 a 42
Den 21 a 42
Nežádoucí účinky (30 minut po vakcinaci)
Časové okno: Den 21 a 42
Den 21 a 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hospital Authority, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan FN Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKU-2009-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipková infekce

Klinické studie na Vakcína S-OIV H1N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit