- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01049490
Dosissparendes intradermales S-OIV H1N1 Influenza-Impfgerät
Sicherheit und Wirksamkeit der dosissparenden intradermalen S-OIV H1N1-Influenza-Impfung mit dem neuartigen Microneedle Delivery Device
Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von niedrig dosierten ID S-OIV H1N1-Impfstoffen, die über ein neuartiges Mikronadelgerät (MicronJet600) verabreicht werden, und Vergleich dieser mit der Standard-IM-Injektion mit voller Dosis.
Hypothese: Ein niedrig dosierter (20 %) intradermaler (ID) S-OIV H1N1-Impfstoff, der über ein neuartiges Mikronadelgerät (MicronJet600) verabreicht wird, ist genauso wirksam wie ein intramuskulärer (IM) Standard-Impfstoff in voller Dosis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, China
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer qualifizierten sich für das HA/CHP-Massenimpfprogramm für S-OIV H1N1 wie oben angegeben: einschließlich aller älteren Menschen im Alter von 65 Jahren oder darüber und aller erwachsenen Patienten im Alter von 21 Jahren oder darüber mit chronischen Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Schilddrüsenerkrankung und chronisches Nierenversagen.
- Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten.
- Bereitschaft zur Aufbewahrung von Serumproben über den Studienzeitraum hinaus für potenzielle zusätzliche zukünftige Tests zur besseren Charakterisierung der Immunantwort.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante immunbedingte Krankheiten, signifikante Komorbiditäten in letzter Zeit und schwangere Freiwillige.
- Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen.
- Vorgeschichte oder Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten
- eine S-OIV H1N1-Impfung erhalten haben.
- Vor kurzem (ab Mai 2009) an einer grippeähnlichen Erkrankung (dokumentiert, bestätigt oder vermutet) gelitten haben).
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile der Studienimpfstoffe (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol, Thimerosal und Hühnerprotein) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxien, schwerwiegenden Impfreaktionen oder sonstigen Bestandteilen.
- Haben Sie einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung oder Frauen, die stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden oder die keine akzeptable Empfängnisverhütung planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intramuskulär
15 mcg H1N1-Impfstoff verabreicht durch intramuskuläre Injektion (Kontrolle)
|
Intramuskulär: 15 µg H1N1-Impfstoff: Kontrolle Intradermal: 3 µg S-OIV H1N1-Impfstoff: Interventionell
|
Aktiver Komparator: Intradermal
Intradermal: H1N1-Impfstoff verabreicht durch intradermale Injektion: Experimentell
|
Intramuskulär: 15 µg H1N1-Impfstoff: Kontrolle Intradermal: 3 µg S-OIV H1N1-Impfstoff: Interventionell
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serokonversionsrate an Tag 21, gemessen anhand S-OIV H1N1-spezifischer neutralisierender Antikörper (NT) und Hämagglutinationshemmung (HAI) in der intradermalen (ID) und intramuskulären (IM) Gruppe
Zeitfenster: Tag 21
|
Tag 21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serokonversionsrate Tag 42
Zeitfenster: Tag 21 und 42
|
Tag 21 und 42
|
Anstieg des geometrischen Mitteltiters bei Antikörpern
Zeitfenster: Tag 21 und 42
|
Tag 21 und 42
|
Titer des spezifischen neutralisierenden Antikörpers (NT).
Zeitfenster: Tag 21 und 42
|
Tag 21 und 42
|
Seroprotektionsrate
Zeitfenster: Tag 21 und 42
|
Tag 21 und 42
|
Nebenwirkungen (30 Minuten nach der Impfperiode)
Zeitfenster: Tag 21 und 42
|
Tag 21 und 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan FN Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU-2009-128
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