복용량 절약 피내 S-OIV H1N1 인플루엔자 예방 접종 장치
2013년 12월 13일 업데이트: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
새로운 마이크로니들 전달 장치를 사용한 용량 절약 피내 S-OIV H1N1 인플루엔자 백신의 안전성 및 효능
1차 목표: 새로운 미세바늘 장치(MicronJet600)를 통해 전달되는 저용량 ID S-OIV H1N1 백신의 안전성과 면역원성을 평가하고 이를 전용량 표준 IM 주사와 비교합니다.
가설: 새로운 미세바늘 장치(MicronJet600)를 통해 전달되는 저용량(20%) 피내(ID) S-OIV H1N1 백신은 전용량 표준 근육내(IM) 백신과 동등하게 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Queen Mary 병원의 전향적 무작위 단일 맹검 시험입니다.
우리는 병원 당국(HA)/Center for Health Protection(CHP) 대량 백신 접종 자격이 있는 200명의 피험자[연령 그룹당 최소 80명의 피험자(만성 질환이 있는 21-65세 및 65세 이상)] 모집을 목표로 합니다. S-OIV H1N1 프로그램.
이 환자에는 65세 이상의 모든 노인과 21세 이상의 만성 질환이 있는 모든 성인 환자가 포함됩니다.
피험자는 0일에 기존의 바늘(IM 그룹)을 사용하여 근육 내로 전달되는 전체 용량(1회 용량) 표준 Panenza 백신(15ug 비보조제 1가 인플루엔자 A(H1N1) 2009 백신) 또는 MicronJet600(ID 그룹)과 함께 전달되는 0일째 Panenza 백신(3ug 비-보조제 첨가 1가 인플루엔자 A(H1N1) 2009 백신)의 용량(1회 용량) 피내 주사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, 중국
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위에 명시된 바와 같이 S-OIV H1N1에 대한 HA/CHP 대량 백신 접종 프로그램 자격을 갖춘 모든 참가자: 65세 이상의 모든 노인과 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환, 갑상선 질환 및 만성 신부전.
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 면역 관련 질병, 중요한 최근 동반 질환 및 임신 지원자.
- 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
- 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병
- S-OIV H1N1 예방 접종을 받았습니다.
- 최근(2009년 5월부터) 독감 유사 질병의 병력(문서화, 확인 또는 의심)이 있습니다.
- 계란 또는 연구 백신의 다른 성분(젤라틴, 포름알데히드, 옥톡시놀, 티메로살 및 닭 단백질 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있거나, 부형제에 대한 아나필락시스, 심각한 백신 반응의 병력이 있는 경우.
- 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성이거나 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 2개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않았거나 허용 가능한 피임법을 사용할 계획이 없는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근육내
근육 주사를 통해 전달된 15mcg H1N1 백신(대조군)
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근육주사: 15 mcg H1N1 백신: 대조군 피내: 3 mcg S-OIV H1N1 백신: 중재적
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활성 비교기: 피내
피내: 피내 주사를 통해 전달되는 H1N1 백신: 실험적
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근육주사: 15 mcg H1N1 백신: 대조군 피내: 3 mcg S-OIV H1N1 백신: 중재적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피내(ID) 및 근육내(IM) 그룹에서 S-OIV H1N1 특이적 중화 항체(NT) 및 혈구응집 억제(HAI)로 측정한 21일째의 혈청전환율
기간: 21일차
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청전환율 42일
기간: 21일 및 42일
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21일 및 42일
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항체의 기하 평균 역가 증가
기간: 21일 및 42일
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21일 및 42일
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특정 중화 항체(NT) 역가
기간: 21일 및 42일
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21일 및 42일
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혈청보호율
기간: 21일 및 42일
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21일 및 42일
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부작용(백신접종 후 30분)
기간: 21일 및 42일
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21일 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan FN Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU-2009-128
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Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological Bacterin...알려지지 않은
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