Dispositivo de Vacinação Intradérmica S-OIV H1N1 de Poupança de Dose

Critério de inclusão:

• Todos os participantes qualificados para o Programa de Vacinação em Massa HA/CHP para S-OIV H1N1 conforme indicado acima: incluindo todos os idosos com 65 anos ou mais e todos os pacientes adultos com 21 anos ou mais com doenças crônicas, incluindo hipertensão, diabetes mellitus, doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular, doença da tireóide e insuficiência renal crônica.
• Todos os pacientes dão consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
• Disposição para permitir que amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes adicionais futuros para melhor caracterizar a resposta imune.

Critério de exclusão:

• Doenças relacionadas ao sistema imunológico clinicamente significativas, comorbidades recentes significativas e voluntárias grávidas.
• Incapacidade de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários.
• Histórico ou qualquer doença que possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes devido à participação no estudo
• Ter recebido uma vacinação S-OIV H1N1.
• Ter um histórico recente (a partir de maio de 2009) (documentado, confirmado ou suspeito) de uma doença semelhante à gripe).
• Ter alergia conhecida a ovos ou outros componentes das Vacinas do Estudo (incluindo gelatina, formaldeído, octoxinol, timerosal e proteína de galinha) ou histórico de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves a qualquer excipiente.
• Tiver um teste de gravidez de urina ou soro positivo nas 24 horas anteriores à vacinação, ou mulheres que estão amamentando.
• Mulher com potencial para engravidar, que não está usando nenhum método contraceptivo aceitável por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo ou que não planeja usar métodos anticoncepcionais aceitáveis.