Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisbesparende Intradermal S-OIV H1N1 Influenzavaccinationsanordning

13. december 2013 opdateret af: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Sikkerhed og effektivitet af dosisbesparende intradermal S-OIV H1N1-influenzavaccination med den nye mikronåle-indføringsanordning

Primært mål: At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​lavdosis ID S-OIV H1N1-vacciner leveret via en ny mikronåleanordning (MicronJet600) og sammenligne dette med fulddosis standard IM-injektion.

Hypotese: Lavdosis (20 %) intradermal (ID) S-OIV H1N1-vaccine leveret via en ny mikronåleanordning (MicronJet600) er lige så effektiv som fulddosis standard intramuskulær (IM) vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret, enkeltblindet forsøg på Queen Mary Hospital. Vi sigter mod at rekruttere 200 forsøgspersoner [med minimum 80 forsøgspersoner pr. aldersgruppe (21-65 med kroniske sygdomme og alder 65+)], som ville være kvalificeret til Hospital Authority (HA)/Center for Health Protection (CHP) Massevaccination Program til S-OIV H1N1. Disse patienter omfatter alle ældre på 65 år eller derover og alle voksne patienter på 21 år eller derover med kronisk sygdom. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fulddosis (1 dosis) standard Panenza-vaccine på dag 0 (15 ug non-adjuveret monovalent influenza A(H1N1) 2009-vaccine) givet intramuskulært med en konventionel nål (IM-gruppe) eller en lav- dosis (1 dosis) intradermal injektion af Panenza-vaccine på dag 0 (3 ug ikke-adjuveret monovalent influenza A(H1N1) 2009-vaccine) leveret med MicronJet600 (ID-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere kvalificerede sig til HA/CHP-massevaccinationsprogrammet for S-OIV H1N1 som angivet ovenfor: inklusive alle ældre i en alder af 65 eller derover og alle voksne patienter i en alder af 21 eller derover med kronisk sygdom, herunder hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom og kronisk nyresvigt.
  • Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante immun-relaterede sygdomme, betydelige nylige komorbiditeter og gravide frivillige.
  • Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  • Historie eller enhver sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • Har modtaget en S-OIV H1N1-vaccination.
  • Har en nylig (fra maj 2009) historie (dokumenteret, bekræftet eller mistænkt) af en influenzalignende sygdom).
  • Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinerne (inklusive gelatine, formaldehyd, octoxinol, thimerosal og kyllingeprotein) eller tidligere anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner over for hjælpestoffer.
  • Få en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination, eller kvinder, der ammer.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke har brugt nogen acceptable præventionsmetoder i mindst 2 måneder før studiestart, eller som ikke planlægger at bruge acceptabel prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intramuskulært
15 mcg H1N1-vaccine leveret via intramuskulær injektion (kontrol)
Biologisk: S-OIV H1N1-vaccine
Intramuskulær: 15 mcg H1N1-vaccine: Kontrol Intradermal: 3 mcg S-OIV H1N1-vaccine: Interventionel
Aktiv komparator: Intradermal
Intradermal: H1N1-vaccine leveret via intradermal injektion: Eksperimentel
Biologisk: S-OIV H1N1-vaccine
Intramuskulær: 15 mcg H1N1-vaccine: Kontrol Intradermal: 3 mcg S-OIV H1N1-vaccine: Interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringshastighed på dag 21 målt ved S-OIV H1N1 specifikt neutraliserende antistof (NT) og hæmagglutinationshæmning (HAI) i de intradermale (ID) og intramuskulære (IM) grupper
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringskurs dag 42
Tidsramme: Dag 21 og 42
Dag 21 og 42
Geometrisk middeltiterstigning i antistoffer
Tidsramme: Dag 21 og 42
Dag 21 og 42
Specifik neutraliserende antistof (NT) titer
Tidsramme: Dag 21 og 42
Dag 21 og 42
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: Dag 21 og 42
Dag 21 og 42
Bivirkninger (30 minutter efter vaccinationsperioden)
Tidsramme: Dag 21 og 42
Dag 21 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hospital Authority, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan FN Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU-2009-128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza infektion

Kliniske forsøg med S-OIV H1N1-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner