Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórne urządzenie do szczepienia przeciw grypie S-OIV H1N1 oszczędzające dawkę

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Bezpieczeństwo i skuteczność śródskórnego szczepienia przeciw grypie S-OIV H1N1 z oszczędną dawką za pomocą nowatorskiego urządzenia do podawania mikroigieł

Główny cel: ocena bezpieczeństwa i immunogenności niskodawkowych szczepionek ID S-OIV H1N1 dostarczanych za pomocą nowatorskiego urządzenia z mikroigłami (MicronJet600) i porównanie ich ze standardową iniekcją domięśniową w pełnej dawce.

Hipoteza: Niska dawka (20%) śródskórna (ID) szczepionka S-OIV H1N1 podawana za pomocą nowatorskiego urządzenia z mikroigłami (MicronJet600) jest równie skuteczna jak pełna dawka standardowej szczepionki domięśniowej (IM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w Queen Mary Hospital. Naszym celem jest rekrutacja 200 pacjentów [minimum 80 pacjentów w każdej grupie wiekowej (21-65 z chorobami przewlekłymi i wiek 65+)], którzy zostaliby zakwalifikowani do masowych szczepień prowadzonych przez Zarząd Szpitala (HA)/Centrum Ochrony Zdrowia (CHP) Program dla S-OIV H1N1. Do tych pacjentów należą wszystkie osoby w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starsze oraz wszyscy dorośli pacjenci w wieku 21 lat lub starsi z chorobami przewlekłymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełną dawkę (1 dawkę) standardowej szczepionki Panenza w dniu 0 (15 ug monowalentnej szczepionki przeciw grypie A(H1N1) 2009 bez adiuwantu) podawanej domięśniowo przy użyciu konwencjonalnej igły (grupa domięśniowa) lub nisko- dawka (1 dawka) śródskórne wstrzyknięcie szczepionki Panenza w dniu 0 (3 μg monowalentnej szczepionki przeciw grypie A(H1N1) 2009 bez adiuwantu) dostarczonej z MicronJet600 (grupa ID).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Chiny
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy zakwalifikowali się do programu masowych szczepień HA/CHP przeciwko S-OIV H1N1, jak podano powyżej: w tym wszyscy starsi pacjenci w wieku 65 lat lub starsi oraz wszyscy dorośli pacjenci w wieku 21 lat lub starsi z chorobami przewlekłymi, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, choroba tarczycy i przewlekła niewydolność nerek.
  • Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania.
  • Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek surowicy poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych testów w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby o podłożu immunologicznym, istotne niedawne choroby współistniejące i ciężarne ochotniczki.
  • Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  • Historia lub jakakolwiek choroba, która może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników z powodu udziału w badaniu
  • Otrzymałem szczepienie S-OIV H1N1.
  • Mieć niedawno (począwszy od maja 2009) historię (udokumentowaną, potwierdzoną lub podejrzewaną) choroby grypopodobnej).
  • Mają znaną alergię na jaja lub inne składniki badanych szczepionek (w tym żelatynę, formaldehyd, oktoksynol, tiomersal i białko kurze) lub historię anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych na jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  • Należy mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem lub u kobiet karmiących piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały żadnych dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania lub które nie planują stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Domięśniowy
Szczepionka 15 mcg H1N1 podana domięśniowo (kontrola)
Biologiczny: Szczepionka S-OIV H1N1
Domięśniowo: 15 mcg Szczepionka H1N1: Kontrola Śródskórnie: 3 mcg Szczepionka S-OIV H1N1: Interwencyjna
Aktywny komparator: Śródskórne
Śródskórne: Szczepionka H1N1 dostarczana poprzez wstrzyknięcie śródskórne: Eksperymentalna
Biologiczny: Szczepionka S-OIV H1N1
Domięśniowo: 15 mcg Szczepionka H1N1: Kontrola Śródskórnie: 3 mcg Szczepionka S-OIV H1N1: Interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji w dniu 21 mierzony za pomocą swoistych przeciwciał neutralizujących (NT) S-OIV H1N1 i hamowania hemaglutynacji (HAI) w grupach śródskórnych (ID) i domięśniowych (IM)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji dzień 42
Ramy czasowe: Dzień 21 i 42
Dzień 21 i 42
Wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 21 i 42
Dzień 21 i 42
Miano swoistych przeciwciał neutralizujących (NT).
Ramy czasowe: Dzień 21 i 42
Dzień 21 i 42
Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: Dzień 21 i 42
Dzień 21 i 42
Zdarzenia niepożądane (okres 30 minut po szczepieniu)
Ramy czasowe: Dzień 21 i 42
Dzień 21 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Hospital Authority, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan FN Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU-2009-128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie grypą

Badania kliniczne na Szczepionka S-OIV H1N1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj