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Dose Sparing皮内S-OIV H1N1インフルエンザワクチン接種デバイス

2013年12月13日 更新者:Dr Ivan FN Hung、The University of Hong Kong

新規マイクロニードル送達装置を用いた皮内S-OIV H1N1インフルエンザワクチン接種の安全性と有効性

主な目的: 新しいマイクロニードル デバイス (MicronJet600) を介して送達される低用量 ID S-OIV H1N1 ワクチンの安全性と免疫原性を評価し、これを全用量の標準 IM 注射と比較します。

仮説: 新しいマイクロニードル デバイス (MicronJet600) を介して送達される低用量 (20%) の皮内 (ID) S-OIV H1N1 ワクチンは、完全用量の標準的な筋肉内 (IM) ワクチンと同等に効果的です。

調査の概要

詳細な説明

これは、クイーン メアリー病院で行われた前向きランダム化単盲検試験です。 私たちは、病院当局(HA)/健康保護センター(CHP)の集団予防接種の資格を得る200人の被験者[年齢グループごとに最低80人の被験者(慢性疾患のある21〜65人および65歳以上)]を募集することを目指していますS-OIV H1N1用プログラム。 これらの患者には、65 歳以上のすべての高齢者と、21 歳以上の慢性疾患を有するすべての成人患者が含まれます。 被験者は、0日目に全量(1回分)の標準パネンザワクチン(15ugアジュバントなし一価インフルエンザA(H1N1)2009ワクチン)を従来の針(IMグループ)を使用して筋肉内に送達するか、 MicronJet600で送達された0日目のパネンザワクチンの用量(1用量)の皮内注射(3ugアジュバントなしの一価インフルエンザA(H1N1)2009ワクチン)(IDグループ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Hong Kong、Guangdong、中国
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上記のように、すべての参加者は、S-OIV H1N1 の HA/CHP 集団ワクチン接種プログラムの資格があります。これには、65 歳以上のすべての高齢者と、高血圧、真性糖尿病を含む慢性疾患を有する 21 歳以上のすべての成人患者が含まれます。虚血性心疾患、脳血管疾患、甲状腺疾患、慢性腎不全。
  • すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 被験者は、研究を完了し、研究手順を順守するために利用可能でなければなりません。
  • -免疫反応をよりよく特徴付けるための潜在的な将来の追加検査のために、血清サンプルを研究期間を超えて保存できるようにする意欲。

除外基準:

  • 臨床的に重要な免疫関連疾患、重大な最近の併存症、および妊娠中のボランティア。
  • 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない。
  • -研究の結果を妨げる可能性のある病歴または病気、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります
  • -S-OIV H1N1 ワクチン接種を受けている。
  • 最近(2009 年 5 月以降)にインフルエンザ様疾患の既往歴(文書化、確定、または疑い)がある。
  • -卵または研究ワクチンの他の成分(ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール、チメロサール、およびニワトリタンパク質を含む)に対する既知のアレルギーがある、またはアナフィラキシー、重篤なワクチン反応、賦形剤に対する履歴。
  • ワクチン接種前24時間以内に尿または血清妊娠検査が陽性である、または授乳中の女性。
  • -出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法を使用していない 研究に参加する少なくとも2か月前、または許容できる避妊を使用する予定がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:筋肉内
筋肉内注射によって送達される15 mcg H1N1ワクチン(対照)
筋肉内: 15 mcg H1N1 ワクチン: コントロール 皮内: 3 mcg S-OIV H1N1 ワクチン: インターベンショナル
アクティブコンパレータ:皮内
皮内: 皮内注射による H1N1 ワクチンの送達: 実験的
筋肉内: 15 mcg H1N1 ワクチン: コントロール 皮内: 3 mcg S-OIV H1N1 ワクチン: インターベンショナル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
S-OIV H1N1特異的中和抗体(NT)および皮内(ID)および筋肉内(IM)群における血球凝集阻害(HAI)によって測定された21日目のセロコンバージョン率
時間枠:21日目
21日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
セロコンバージョン率 42日目
時間枠:21日目と42日目
21日目と42日目
抗体の幾何平均力価上昇
時間枠:21日目と42日目
21日目と42日目
特異的中和抗体(NT)力価
時間枠:21日目と42日目
21日目と42日目
血清防御率
時間枠:21日目と42日目
21日目と42日目
有害事象(接種後30分)
時間枠:21日目と42日目
21日目と42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ivan FN Hung, MD MRCP、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月13日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

S-OIV H1N1ワクチンの臨床試験

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