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Dispositif de vaccination intradermique contre la grippe S-OIV H1N1 économe en dose

13 décembre 2013 mis à jour par: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Innocuité et efficacité de la vaccination intradermique contre la grippe S-OIV H1N1 à dose épargnante avec le nouveau dispositif d'administration de micro-aiguilles

Objectif principal : Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins ID S-OIV H1N1 à faible dose administrés via un nouveau dispositif à micro-aiguille (MicronJet600) et les comparer à l'injection IM standard à dose complète.

Hypothèse : Le vaccin intradermique (ID) S-OIV H1N1 à faible dose (20 %) administré via un nouveau dispositif à micro-aiguille (MicronJet600) est aussi efficace que le vaccin intramusculaire (IM) standard à dose complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en simple aveugle à l'hôpital Queen Mary. Notre objectif est de recruter 200 sujets [avec un minimum de 80 sujets par groupe d'âge (21-65 ans avec des maladies chroniques et âgés de 65 ans et plus)] qui seraient qualifiés pour la vaccination de masse de l'Autorité hospitalière (HA)/Centre de protection de la santé (CHP) Programme pour le S-OIV H1N1. Ces patients comprennent toutes les personnes âgées de 65 ans ou plus et tous les patients adultes de 21 ans ou plus atteints d'une maladie chronique. Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit la dose complète (1 dose) du vaccin standard Panenza au jour 0 (15 ug de vaccin monovalent contre la grippe A(H1N1) 2009) administré par voie intramusculaire à l'aide d'une aiguille conventionnelle (groupe IM) ou un vaccin à faible dose. injection intradermique d'une dose (1 dose) de vaccin Panenza au jour 0 (3 ug de vaccin monovalent grippal A(H1N1) 2009 sans adjuvant) livré avec le MicronJet600 (groupe ID).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Hong Kong, Guangdong, Chine
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants se sont qualifiés pour le programme de vaccination de masse HA/CHP contre le S-OIV H1N1 comme indiqué ci-dessus : y compris toutes les personnes âgées de 65 ans ou plus et tous les patients adultes de 21 ans ou plus souffrant de maladies chroniques telles que l'hypertension, le diabète sucré, cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, maladie thyroïdienne et insuffisance rénale chronique.
  • Tous les patients donnent leur consentement éclairé par écrit.
  • Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude.
  • Volonté de permettre le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.

Critère d'exclusion:

  • Maladies liées au système immunitaire cliniquement significatives, comorbidités récentes importantes et volontaires enceintes.
  • Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises.
  • Antécédents ou toute maladie susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou de présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude
  • Avoir reçu une vaccination S-OIV H1N1.
  • Avoir des antécédents récents (depuis mai 2009) (documentés, confirmés ou suspectés) d'une affection pseudo-grippale).
  • Avoir une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants des vaccins à l'étude (y compris la gélatine, le formaldéhyde, l'octoxinol, le thimérosal et les protéines de poulet), ou des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves, à tout excipient.
  • Avoir un test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 24 heures précédant la vaccination, ou les femmes qui allaitent.
  • Femme en âge de procréer, n'utilisant aucune méthode contraceptive acceptable pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude ou qui ne prévoient pas d'utiliser un contraceptif acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intramusculaire
Vaccin H1N1 15 mcg administré par injection intramusculaire (témoin)
Biologique: Vaccin S-OIV H1N1
Intramusculaire : 15 mcg Vaccin H1N1 : Témoin Intradermique : 3 mcg Vaccin S-OIV H1N1 : Interventionnel
Comparateur actif: Intradermique
Intradermique : vaccin H1N1 administré par injection intradermique : expérimental
Biologique: Vaccin S-OIV H1N1
Intramusculaire : 15 mcg Vaccin H1N1 : Témoin Intradermique : 3 mcg Vaccin S-OIV H1N1 : Interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion au jour 21 tel que mesuré par l'anticorps neutralisant (NT) spécifique du S-OIV H1N1 et l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) dans les groupes intradermique (ID) et intramusculaire (IM)
Délai: Jour 21
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion jour 42
Délai: Jour 21 et 42
Jour 21 et 42
Moyenne géométrique des augmentations du titre des anticorps
Délai: Jour 21 et 42
Jour 21 et 42
Titre d'anticorps neutralisants spécifiques (NT)
Délai: Jour 21 et 42
Jour 21 et 42
Taux de séroprotection
Délai: Jour 21 et 42
Jour 21 et 42
Événements indésirables (30 minutes après la période de vaccination)
Délai: Jour 21 et 42
Jour 21 et 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Hospital Authority, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan FN Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKU-2009-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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