Top-down uitvoerende controle bij traumatisch hersenletsel (TBI), PTSS en gecombineerd
11 augustus 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Top-down uitvoerende controle in TBI, PTSD en gecombineerde TBI/PTSD
Dit onderzoek onderzoekt processen die betrokken zijn bij het kunnen focussen op relevante informatie en het negeren van niet-relevante informatie bij veteranen met PTSS en mensen met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel.
Bovendien evalueert deze studie of er een additief effect is van het hebben van zowel PTSS als een voorgeschiedenis van TBI op het vermogen om de aandacht te richten en afleidende informatie te remmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) en PTSS worden beide gekenmerkt door aandachtstekorten, maar het is onduidelijk of dit verband houdt met het onvermogen om zich te concentreren op relevante informatie of het negeren van niet-relevante informatie.
De geschiedenis van TBI en PTSD komt veel voor bij terugkerende soldaten van OEF/OIF en is dus zeer relevant voor de gezondheidszorg voor veteranen.
Het is onduidelijk hoe TBI en PTSD afzonderlijk en samen iemands vermogen beïnvloeden om de aandacht te richten versus afleidende stimuli te remmen.
Dit onderzoek onderzoekt dit probleem door gebruik te maken van een werkgeheugenparadigma met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), waarbij de proefpersoon wordt geïnstrueerd om sommige stimuli te negeren en andere stimuli te onthouden, wat resulteert in discrete biomarkers van (1) taakgerelateerde verbetering van neurale processen als evenals (2) onderdrukking van taak-irrelevante neurale processen.
Op deze manier wordt het specifieke aspect van aandacht bij TBI en PTSS verhelderd en wordt onderzocht of PTSD en TBI in combinatie een additief of zelfs synergetisch effect hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
OEF/OIF-veteranen ingeschreven in het Northern California Health Care System
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen zullen tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
- Om in de mTBI-groep te worden opgenomen, moeten deelnemers tussen de 1 en 3 milde TBI's hebben opgelopen. De criteria voor TBI zullen consistent zijn met wat de VA momenteel gebruikt (d.w.z. American Congress of Rehabilitative Medicine).
Meer specifiek zullen patiënten een traumatisch veroorzaakte fysiologische verstoring van de hersenfunctie hebben opgelopen, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:
- elke periode van bewustzijnsverlies,
- elk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval,
- elke verandering in de mentale toestand ten tijde van het ongeval, en
- focale neurologische stoornissen.
Aanvullende criteria voor TBI zijn onder meer:
- TBI moet zijn opgelopen tijdens OEF of OIF en
- TBI moet bestaan uit minder dan 30 minuten bewustzijnsverlies, posttraumatische amnesie van minder dan 1 uur en geen positieve CT/MRI-bevindingen.
- Voor opname in de PTSS-groep worden psychiatrische diagnoses gesteld via de PTSD Clinical Checklist-Military (PCL-M) en de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
- Voor opname in de PTSD/mTBI-groep moet aan de bovenstaande criteria worden voldaan voor zowel PTSS als mTBI.
- Controlepersonen zullen OEF/OIF-veteranen zijn met een voorgeschiedenis van blootstelling aan gevechten zonder huidige of eerdere diagnose van PTSS en geen voorgeschiedenis van TBI.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische criteria voor drugsmisbruik/-afhankelijkheid in het afgelopen jaar worden uitgesloten.
- Individuen worden uitgesloten als ze neurologische afwijkingen hebben (bijv. basisgeschiedenis van een CZS opportunistische infectie, CZS-neoplasma, neurosyfilis, huidige epileptische aandoening, demyeliniserende ziekten), leerstoornis of huidige psychiatrische stoornissen met psychose (schizofrenie, bipolaire stoornis met psychose) .
- Patiënten worden ook uitgesloten van het onderzoek als ze claustrofobisch zijn of cardiovasculaire medicijnen gebruiken, aangezien dit contra-indicaties zijn voor fMRI.
- Alle 4 vakgroepen worden gematcht op leeftijd en opleiding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Controlegroep zonder traumatisch hersenletsel (TBI) of posttraumatische stressstoornis (PTSS)
|
|
PTSS groep
PTSS (niet TBI)
|
|
TBI Groep
TBI (geen PTSS)
|
|
TBI+PTSS Groep
Gecombineerde TBI-geschiedenis en PTSS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) correlatie
Tijdsspanne: Dit zijn chronische patiënten en controles die slechts op één tijdstip worden getest, wat overeenkomt met hun deelname aan het onderzoek (na ondertekening van toestemmingsformulieren). Gegevens die op dit ene tijdstip zijn verzameld, worden gerapporteerd.
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) wordt gebruikt om de neurale activiteit van deelnemers tijdens een aandachtstaak te meten, specifiek gemeten als een gewaagde signaalverandering van rust naar aandachtstaak.
Vervolgens berekenen we de correlatie tussen het vetgedrukte signaal (fMRI) en de PTSS CheckList-vragenlijstscore.
(Het vetgedrukte signaal van fMRI weerspiegelt indirect het gebruik van glucose door de hersenen, de belangrijkste energiebron van de hersenen.)
Correlaties worden weerspiegeld in een R-waarde en R-waarden kunnen variëren van 0-1, waarbij 0 betekent dat er geen correlatie (of relatie) is tussen de twee metingen (hier zijn de twee metingen het fMRI-hersensignaal en de PTSD-score ) en 1 betekent dat er een perfecte correlatie is tussen de twee metingen.
Een hoge correlatie in dit onderzoek suggereert dat hoe ernstiger de PTSS-symptomen van een patiënt zijn, hoe harder hun hersenen moeten werken om de aandachtstaak te volbrengen.
Voor elke groep werden afzonderlijke correlaties geanalyseerd en de algehele R-waarde voor elke groep wordt hieronder vermeld.
|
Dit zijn chronische patiënten en controles die slechts op één tijdstip worden getest, wat overeenkomt met hun deelname aan het onderzoek (na ondertekening van toestemmingsformulieren). Gegevens die op dit ene tijdstip zijn verzameld, worden gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychodiagnostische testen: Posttraumatische stressstoornis checklist (PCL) meet het niveau van posttraumatische stressstoornis (PTSS) symptomen
Tijdsspanne: Dit zijn chronische patiënten en controles die slechts op één tijdstip worden getest, wat overeenkomt met hun deelname aan het onderzoek (na ondertekening van toestemmingsformulieren). Gegevens die op dit ene tijdstip zijn verzameld, worden gerapporteerd.
|
De PCL is een vragenlijst met 17 items die PTSS-symptomen meet op een schaal die varieert van 17-85 punten.
De totale ernstscore wordt hieronder weergegeven.
Een hogere score betekent een hoger niveau van PTSS-symptomen.
|
Dit zijn chronische patiënten en controles die slechts op één tijdstip worden getest, wat overeenkomt met hun deelname aan het onderzoek (na ondertekening van toestemmingsformulieren). Gegevens die op dit ene tijdstip zijn verzameld, worden gerapporteerd.
|
|
Neuropsychologische tests (Wechsler-test voor lezen door volwassenen)
Tijdsspanne: Dit zijn chronische patiënten en controles die slechts op één tijdstip worden getest, wat overeenkomt met hun deelname aan het onderzoek (na ondertekening van toestemmingsformulieren). Gegevens die op dit ene tijdstip zijn verzameld, worden gerapporteerd.
|
Deze test geeft een schatting van het pre-morbide IQ, wat belangrijk is om te rapporteren, zodat de patiëntensteekproef kan worden vergeleken met andere vergelijkbare onderzoeken voor een vergelijkbaar IQ-niveau en zodat het pre-morbide IQ als een potentiële variabele kan worden beschouwd.
Er zijn 50 items die elk een score van 1 krijgen, dus het bereik van scores is 0-50.
De ruwe score wordt vervolgens omgezet in een geschatte IQ-score op basis van leeftijd en opleiding.
De hieronder gerapporteerde scores weerspiegelen deze geschatte IQ-score, waarbij normale IQ-scores variëren van 75 als laag gemiddelde tot 125 als hoog gemiddelde.
|
Dit zijn chronische patiënten en controles die slechts op één tijdstip worden getest, wat overeenkomt met hun deelname aan het onderzoek (na ondertekening van toestemmingsformulieren). Gegevens die op dit ene tijdstip zijn verzameld, worden gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7031-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .