Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odgórna kontrola wykonawcza w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), PTSD i kombinacjach

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Odgórna kontrola wykonawcza w TBI, PTSD i połączonym TBI/PTSD

Niniejsze badanie bada procesy związane z możliwością skupienia się na istotnych informacjach i zignorowania nieistotnych informacji u weteranów z zespołem stresu pourazowego oraz osób z urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie. Ponadto badanie to ocenia, czy istnieje addytywny wpływ posiadania zarówno PTSD, jak i historii TBI na zdolność skupienia uwagi i hamowania rozpraszających informacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i PTSD charakteryzują się deficytami uwagi, ale nie jest jasne, czy jest to związane z niemożnością skupienia się na istotnych informacjach lub zignorowania nieistotnych informacji. Historia TBI i PTSD jest wspólna dla powracających żołnierzy z OEF/OIF i dlatego ma duże znaczenie dla opieki zdrowotnej weteranów. Nie jest jasne, w jaki sposób TBI i PTSD osobno i razem wpływają na zdolność skupienia uwagi w porównaniu z hamowaniem rozpraszających bodźców. Niniejsze badanie bada ten problem za pomocą paradygmatu pamięci roboczej z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI), który polega na tym, że pacjent jest instruowany, aby ignorował niektóre bodźce i zapamiętywał inne bodźce, co skutkuje dyskretnymi biomarkerami (1) związanego z zadaniem wzmocnienia procesów nerwowych, jak a także (2) tłumienie procesów nerwowych nieistotnych dla zadania. W ten sposób zostanie wyjaśniony specyficzny aspekt uwagi w TBI i PTSD, oprócz zbadania, czy PTSD i TBI mają efekt addytywny, a nawet synergistyczny, gdy są połączone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani OEF/OIF zapisani do systemu opieki zdrowotnej Północnej Kalifornii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 40 lat.
  • Aby zostać zaliczonym do grupy mTBI, uczestnicy muszą mieć od 1 do 3 łagodnych TBI. Kryteria TBI będą zgodne z tym, co obecnie stosuje VA (tj. Amerykański Kongres Medycyny Rehabilitacyjnej).

  • Mówiąc dokładniej, pacjenci doświadczą fizjologicznego zakłócenia funkcji mózgu wywołanego urazem, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych:

    • jakikolwiek okres utraty przytomności,
    • jakakolwiek utrata pamięci zdarzeń bezpośrednio przed lub po wypadku,
    • wszelkie zmiany stanu psychicznego w chwili wypadku, oraz
    • ogniskowe deficyty neurologiczne.

  • Dodatkowe kryteria TBI obejmują:

    • TBI musiało zostać utrzymane podczas OEF lub OIF i
    • TBI musi obejmować utratę przytomności trwającą krócej niż 30 minut, amnezję pourazową trwającą krócej niż 1 godzinę i brak pozytywnych wyników CT/MRI.
  • W celu włączenia do grupy PTSD diagnozy psychiatryczne zostaną ustalone za pomocą Klinicznej listy kontrolnej PTSD – wojskowej (PCL-M) i Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS).
  • W celu włączenia do grupy PTSD/mTBI powyższe kryteria muszą być spełnione zarówno dla PTSD, jak i mTBI.
  • Osoby kontrolne będą weteranami OEF/OIF z historią narażenia na walkę bez aktualnej lub wcześniejszej diagnozy PTSD i bez historii TBI.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku spełniły kryteria diagnostyczne nadużywania/uzależnienia od narkotyków, zostaną wykluczone.
  • Osoby zostaną wykluczone, jeśli mają zaburzenia neurologiczne (np. wyjściową historię zakażenia oportunistycznego OUN, nowotwór OUN, kiłę nerwową, obecne zaburzenie napadowe, choroby demielinizacyjne), zaburzenia uczenia się lub obecne zaburzenia psychiczne obejmujące psychozę (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa z psychozą) .
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni z badania, jeśli mają klaustrofobię lub przyjmują leki sercowo-naczyniowe, ponieważ są to przeciwwskazania do fMRI.
  • Wszystkie 4 grupy przedmiotowe będą dopasowane pod względem wieku i wykształcenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Grupa PTSD
Zespół stresu pourazowego (nie TBI)
Grupa TBI
TBI (bez PTSD)
Grupa TBI+PTSD
Połączona historia TBI i PTSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Są to przewlekle chorzy i kontrole, którzy będą badani tylko w jednym punkcie czasowym, co odpowiada ich wejściu do badania (po podpisaniu formularzy zgody). Dane zebrane w tym pojedynczym punkcie czasowym zostaną zgłoszone.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) służy do pomiaru aktywności neuronów u uczestników podczas zadania uwagi, w szczególności mierzonej jako pogrubiona zmiana sygnału od zadania odpoczynku do zadania uwagi. Następnie obliczamy korelację między pogrubionym sygnałem (fMRI) a wynikiem kwestionariusza PTSD CheckList. (Pogrubiony sygnał z fMRI pośrednio odzwierciedla wykorzystanie przez mózg glukozy, głównego źródła energii dla mózgu). Korelacje są odzwierciedlone w wartości R, a wartości R mogą mieścić się w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak korelacji (lub związku) między dwoma pomiarami (tutaj dwoma pomiarami są sygnał mózgowy fMRI i wynik PTSD ), a 1 oznacza, że ​​istnieje doskonała korelacja między tymi dwoma miarami. Wysoka korelacja w tym badaniu sugerowałaby, że im poważniejsze są objawy PTSD pacjenta, tym ciężej jego mózg musi pracować, aby wykonać zadanie skupienia uwagi. Dla każdej grupy przeanalizowano oddzielne korelacje, a ogólną wartość R dla każdej grupy podano poniżej.
Są to przewlekle chorzy i kontrole, którzy będą badani tylko w jednym punkcie czasowym, co odpowiada ich wejściu do badania (po podpisaniu formularzy zgody). Dane zebrane w tym pojedynczym punkcie czasowym zostaną zgłoszone.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy psychodiagnostyczne: lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL) mierzy poziom objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Są to przewlekle chorzy i kontrole, którzy będą badani tylko w jednym punkcie czasowym, co odpowiada ich wejściu do badania (po podpisaniu formularzy zgody). Dane zebrane w tym pojedynczym punkcie czasowym zostaną zgłoszone.
PCL to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który mierzy objawy PTSD w skali od 17 do 85 punktów. Całkowity wynik dotkliwości przedstawiono poniżej. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów PTSD.
Są to przewlekle chorzy i kontrole, którzy będą badani tylko w jednym punkcie czasowym, co odpowiada ich wejściu do badania (po podpisaniu formularzy zgody). Dane zebrane w tym pojedynczym punkcie czasowym zostaną zgłoszone.
Testy neuropsychologiczne (test czytania dorosłych Wechslera)
Ramy czasowe: Są to przewlekle chorzy i kontrole, którzy będą badani tylko w jednym punkcie czasowym, co odpowiada ich wejściu do badania (po podpisaniu formularzy zgody). Dane zebrane w tym pojedynczym punkcie czasowym zostaną zgłoszone.
Ten test zapewnia oszacowanie przedchorobowego IQ, które należy podać, aby próbkę pacjenta można było porównać z innymi podobnymi badaniami pod kątem porównywalnego poziomu IQ, a przedchorobowe IQ można było uznać za potencjalną zmienną. Istnieje 50 elementów, z których każdy otrzymuje 1 punkt, więc zakres wyników wynosi od 0 do 50. Surowy wynik jest następnie konwertowany na szacowany wynik IQ na podstawie wieku i wykształcenia. Wyniki przedstawione poniżej odzwierciedlają ten szacowany wynik IQ, gdzie normalne wyniki IQ wahają się od 75 jako niska średnia do 125 jako wysoka średnia.
Są to przewlekle chorzy i kontrole, którzy będą badani tylko w jednym punkcie czasowym, co odpowiada ich wejściu do badania (po podpisaniu formularzy zgody). Dane zebrane w tym pojedynczym punkcie czasowym zostaną zgłoszone.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of California, Berkeley

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7031-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj