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外傷性脳損傷 (TBI)、PTSD、およびそれらの複合におけるトップダウンのエグゼクティブ コントロール

2017年8月11日 更新者:VA Office of Research and Development

TBI、PTSD、およびTBI / PTSDの組み合わせにおけるトップダウンのエグゼクティブコントロール

この研究では、PTSDの退役軍人と外傷性脳損傷の病歴を持つ退役軍人を対象に、関連情報に集中し、関連のない情報を無視できるようになるプロセスを調査しています。 さらに、この研究では、PTSD と TBI の病歴の両方を持つことが、注意を集中させ、気を散らす情報を抑制する能力に相加効果があるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) と PTSD はどちらも注意力の欠如によって特徴付けられますが、これが関連する情報に集中できないことや、関連しない情報を無視することができないことに関連しているかどうかは不明です。 TBI と PTSD の病歴は、OEF/OIF からの帰還兵に共通しているため、退役軍人の健康管理に非常に関連しています。 TBI と PTSD が別々に、または一緒に注意を集中させる能力と気を散らす刺激を抑制する能力にどのように影響するかは不明です。 この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を用いたワーキング メモリ パラダイムを使用してこの問題を調査します。このパラダイムでは、ある刺激を無視し、他の刺激を記憶するように被験者に指示する必要があります。 (2)タスクに関係のない神経プロセスの抑制。 このようにして、TBI と PTSD における注意の特定の側面が解明され、組み合わせた場合に PTSD と TBI が相加効果、さらには相乗効果をもたらすかどうかが調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北カリフォルニア ヘルスケア システムに登録されている OEF/OIF 退役軍人

説明

包含基準:

  • すべての被験者は 18 歳から 40 歳の間です。
  • mTBI グループに含まれるには、参加者は 1 ~ 3 回の軽度の TBI を持続している必要があります。 TBI の基準は、VA が現在使用しているもの (つまり、米国リハビリテーション医学会) と一致します。
  • より具体的には、患者は、以下の少なくとも1つによって示されるように、外傷によって誘発された脳機能の生理学的混乱を持続しています。

    • 意識喪失の任意の期間、
    • 事故の直前または直後の出来事に対する記憶喪失、
    • 事故当時の精神状態の変化、および
    • 局所神経障害。
  • 外傷性脳損傷の追加基準には次のものがあります。

    • 外傷性脳損傷は、OEF または OIF の間に維持されている必要があり、
    • TBI は、30 分未満の意識喪失、1 時間未満の心的外傷後記憶喪失、および陽性の CT/MRI 所見がないことで構成されている必要があります。
  • PTSD グループの包含については、PTSD 臨床チェックリスト - 軍事 (PCL-M) および臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって精神医学的診断が確立されます。
  • PTSD/mTBI グループを含めるには、PTSD と mTBI の両方について上記の基準を満たす必要があります。
  • 対照被験者は、PTSDの現在または以前の診断がなく、TBIの病歴がない、戦闘にさらされた病歴を持つOEF / OIFの退役軍人になります。

除外基準:

  • 過去1年間の薬物乱用/依存の診断基準を満たす被験者は除外されます。
  • 神経学的交絡(CNS日和見感染症、CNS新生物、神経梅毒、現在の発作性障害、脱髄疾患のベースライン履歴など)、学習障害、または精神病を伴う現在の精神障害(統合失調症、精神病を伴う双極性障害)がある場合、個人は除外されます。 .
  • 患者が閉所恐怖症であるか、心血管系の薬を服用している場合、これらはfMRIの禁忌であるため、患者も研究から除外されます。
  • 4 つの科目グループはすべて、年齢と学歴が一致します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
外傷性脳損傷(TBI)または心的外傷後ストレス障害(PTSD)のない対照群
PTSDグループ
PTSD(外傷性脳損傷ではない)
TBIグループ
TBI(PTSDなし)
TBI+PTSDグループ
TBIの歴史とPTSDの組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 相関
時間枠:これらは、研究への参加に対応する 1 つの時点でのみテストされる慢性患者およびコントロールです (同意書に署名した後)。この時点で収集されたデータが報告されます。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、注意タスク中の参加者の神経活動を測定するために使用されます。具体的には、安静から注意タスクへの大胆な信号変化として測定されます。 次に、ボールド シグナル (fMRI) と PTSD チェックリスト アンケート スコアとの相関関係を計算します。 (fMRI からの太字の信号は、脳の主なエネルギー源であるブドウ糖の使用を間接的に反映しています。) 相関は R 値に反映され、R 値の範囲は 0 ~ 1 です。0 は、2 つの測定値の間に相関 (または関係) がないことを意味します (ここでは、2 つの測定値は fMRI 脳信号と PTSD スコアです)。 ) と 1 は、2 つの測定値の間に完全な相関関係があることを意味します。 この研究における高い相関関係は、患者の PTSD 症状が深刻であるほど、注意タスクを達成するために脳がより懸命に働かなければならないことを示唆しています。 各グループについて個別の相関関係を分析し、各グループの全体的な R 値を以下に報告します。
これらは、研究への参加に対応する 1 つの時点でのみテストされる慢性患者およびコントロールです (同意書に署名した後)。この時点で収集されたデータが報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神診断テスト: 心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状のレベルを測定します
時間枠:これらは、研究への参加に対応する 1 つの時点でのみテストされる慢性患者およびコントロールです (同意書に署名した後)。この時点で収集されたデータが報告されます。
PCL は、PTSD の症状を 17 ~ 85 点の範囲で測定する 17 項目のアンケートです。 重大度スコアの合計を以下に報告します。 スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高いことを意味します。
これらは、研究への参加に対応する 1 つの時点でのみテストされる慢性患者およびコントロールです (同意書に署名した後)。この時点で収集されたデータが報告されます。
神経心理学的検査(大人の読書のウェクスラーテスト)
時間枠:これらは、研究への参加に対応する 1 つの時点でのみテストされる慢性患者およびコントロールです (同意書に署名した後)。この時点で収集されたデータが報告されます。
この検査は、病前IQの推定値を提供します。これは、患者サンプルを他の同様の研究と同等のIQレベルで比較し、病前IQを潜在的な変数と見なすことができるように報告することが重要です。 それぞれスコアが 1 のアイテムは 50 個あるため、スコアの範囲は 0 ~ 50 です。 生のスコアは、年齢と教育に基づいて推定 IQ スコアに変換されます。 以下に報告されているスコアは、この推定 IQ スコアを反映しています。通常の IQ スコアは、低い平均である 75 から高い平均である 125 までの範囲です。
これらは、研究への参加に対応する 1 つの時点でのみテストされる慢性患者およびコントロールです (同意書に署名した後)。この時点で収集されたデータが報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juliana V. Baldo, PhD、Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月7日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月21日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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