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Control ejecutivo de arriba hacia abajo en lesiones cerebrales traumáticas (TBI), PTSD y combinado

11 de agosto de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development

Control ejecutivo de arriba hacia abajo en TBI, PTSD y TBI/PTSD combinados

Esta investigación investiga los procesos relacionados con la capacidad de concentrarse en la información relevante e ignorar la información no relevante en veteranos con PTSD y aquellos con antecedentes de lesión cerebral traumática. Además, este estudio evalúa si existe un efecto aditivo de tener PTSD y antecedentes de TBI en la capacidad de centrar la atención e inhibir la información que distrae.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) y el PTSD se caracterizan por déficits en la atención, pero no está claro si esto está relacionado con la incapacidad para concentrarse en información relevante o ignorar información no relevante. Los antecedentes de TBI y PTSD son comunes en los soldados que regresan de OEF/OIF y, por lo tanto, son muy relevantes para la atención médica de los veteranos. No está claro cómo TBI y PTSD por separado, y juntos, afectan la capacidad de enfocar la atención versus inhibir los estímulos que distraen. Esta investigación investiga este problema mediante el uso de un paradigma de memoria de trabajo con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) que implica que se instruye al sujeto para que ignore algunos estímulos y recuerde otros estímulos, lo que da como resultado biomarcadores discretos de (1) mejora relacionada con la tarea de los procesos neuronales como así como (2) supresión de procesos neuronales irrelevantes para la tarea. De esta manera, se dilucidará el aspecto específico de la atención en TBI y PTSD además de explorar si PTSD y TBI tienen un efecto aditivo, o incluso sinérgico, cuando se combinan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veteranos OEF/OIF inscritos en el Sistema de Atención Médica del Norte de California

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos tendrán entre 18 y 40 años de edad.
  • Para ser incluidos en el grupo de LCT, los participantes deben haber sufrido entre 1 y 3 LCT leves. Los criterios para TBI serán consistentes con lo que usa VA actualmente (es decir, el Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación).

  • Más específicamente, los pacientes habrán sufrido una interrupción fisiológica de la función cerebral inducida traumáticamente como lo indica al menos uno de los siguientes:

    • cualquier período de pérdida de la conciencia,
    • cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores al accidente,
    • cualquier alteración en el estado mental en el momento del accidente, y
    • déficits neurológicos focales.

  • Los criterios adicionales para TBI incluyen:

    • TBI debe haber sido sostenido durante OEF o OIF y
    • La TBI debe consistir en menos de 30 minutos de pérdida del conocimiento, amnesia postraumática de menos de 1 hora y sin hallazgos positivos en CT/MRI.
  • Para la inclusión en el grupo de TEPT, los diagnósticos psiquiátricos se establecerán a través de la Lista de verificación clínica de TEPT - Militar (PCL-M) y la Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS).
  • Para la inclusión en el grupo PTSD/mTBI, se deben cumplir los criterios anteriores tanto para PTSD como para mTBI.
  • Los sujetos de control serán veteranos de OEF/OIF con antecedentes de exposición al combate sin diagnóstico actual o previo de PTSD y sin antecedentes de TBI.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos que cumplan con los criterios diagnósticos de abuso/dependencia de drogas durante el último año.
  • Las personas serán excluidas si tienen factores de confusión neurológicos (p. ej., antecedentes de una infección oportunista del SNC, neoplasia del SNC, neurosífilis, trastorno convulsivo actual, enfermedades desmielinizantes), trastorno del aprendizaje o trastornos psiquiátricos actuales que involucran psicosis (esquizofrenia, trastorno bipolar con psicosis) .
  • Los pacientes también serán excluidos del estudio si son claustrofóbicos o si están tomando medicamentos cardiovasculares, ya que estos son contraindicaciones para la resonancia magnética funcional.
  • Los 4 grupos de asignaturas se emparejarán por edad y educación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
Grupo de control sin lesión cerebral traumática (TBI) o trastorno de estrés postraumático (PTSD)
Grupo de TEPT
PTSD (no TBI)
Grupo LCT
TBI (sin TEPT)
Grupo TBI+PTSD
Historia combinada de TBI y PTSD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de Imágenes por Resonancia Magnética Funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Estos son pacientes crónicos y controles que solo serán evaluados en un punto de tiempo, que corresponde a su ingreso al estudio (después de firmar formularios de consentimiento). Se informarán los datos recopilados en este punto de tiempo único.
La resonancia magnética funcional (fMRI, por sus siglas en inglés) se usa para medir la actividad neuronal en los participantes durante la tarea de atención, medida específicamente como un cambio de señal audaz de reposo a tarea de atención. Luego calculamos la correlación entre la señal en negrita (fMRI) y la puntuación del cuestionario PTSD CheckList. (La señal en negrita de fMRI refleja indirectamente el uso de glucosa por parte del cerebro, la principal fuente de energía del cerebro). Las correlaciones se reflejan en un valor R, y los valores R pueden variar de 0 a 1, donde 0 significa que no hay correlación (o relación) entre las dos medidas (aquí, las dos medidas son la señal cerebral de fMRI y la puntuación de PTSD ) y 1 significa que existe una correlación perfecta entre las dos medidas. Una alta correlación en este estudio sugeriría que cuanto más severos son los síntomas de PTSD de un paciente, más duro tiene que trabajar su cerebro para lograr la tarea de atención. Se analizaron correlaciones separadas para cada grupo, y el valor R general para cada grupo se informa a continuación.
Estos son pacientes crónicos y controles que solo serán evaluados en un punto de tiempo, que corresponde a su ingreso al estudio (después de firmar formularios de consentimiento). Se informarán los datos recopilados en este punto de tiempo único.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de psicodiagnóstico: la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) mide el nivel de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Estos son pacientes crónicos y controles que solo serán evaluados en un punto de tiempo, que corresponde a su ingreso al estudio (después de firmar formularios de consentimiento). Se informarán los datos recopilados en este punto de tiempo único.
El PCL es un cuestionario de 17 ítems que mide los síntomas del PTSD en una escala que va de 17 a 85 puntos. La puntuación de gravedad total se informa a continuación. Una puntuación más alta significa un nivel más alto de síntomas de TEPT.
Estos son pacientes crónicos y controles que solo serán evaluados en un punto de tiempo, que corresponde a su ingreso al estudio (después de firmar formularios de consentimiento). Se informarán los datos recopilados en este punto de tiempo único.
Pruebas neuropsicológicas (Prueba Wechsler de lectura para adultos)
Periodo de tiempo: Estos son pacientes crónicos y controles que solo serán evaluados en un punto de tiempo, que corresponde a su ingreso al estudio (después de firmar formularios de consentimiento). Se informarán los datos recopilados en este punto de tiempo único.
Esta prueba proporciona una estimación del CI premórbido, que es importante informar para que la muestra de pacientes pueda compararse con otros estudios similares para un nivel de CI comparable y para que el CI premórbido pueda considerarse como una variable potencial. Hay 50 elementos a los que se les asigna una puntuación de 1, por lo que el rango de puntuaciones es de 0 a 50. La puntuación bruta se convierte luego en una puntuación de coeficiente intelectual estimada en función de la edad y la educación. Los puntajes informados a continuación reflejan este puntaje de CI estimado, donde los puntajes de CI normales varían de 75 como promedio bajo a 125 como promedio alto.
Estos son pacientes crónicos y controles que solo serán evaluados en un punto de tiempo, que corresponde a su ingreso al estudio (después de firmar formularios de consentimiento). Se informarán los datos recopilados en este punto de tiempo único.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

University of California, Berkeley

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7031-W

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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