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Exekutivkontrolle von oben nach unten bei traumatischer Hirnverletzung (TBI), PTSD und kombiniert

11. August 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Exekutivkontrolle von oben nach unten bei TBI, PTSD und kombinierter TBI/PTSD

Diese Forschung untersucht Prozesse, die damit verbunden sind, sich auf relevante Informationen zu konzentrieren und nicht relevante Informationen bei Veteranen mit PTSD und solchen mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen zu ignorieren. Darüber hinaus bewertet diese Studie, ob es einen additiven Effekt gibt, sowohl PTSD als auch TBI in der Vorgeschichte auf die Fähigkeit zu haben, die Aufmerksamkeit zu fokussieren und ablenkende Informationen zu hemmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und PTSD sind beide durch Aufmerksamkeitsdefizite gekennzeichnet, wobei unklar ist, ob dies mit der Unfähigkeit zusammenhängt, sich auf relevante Informationen zu konzentrieren oder nicht relevante Informationen zu ignorieren. Die Vorgeschichte von TBI und PTSD ist bei zurückkehrenden Soldaten aus OEF/OIF üblich und daher für die Gesundheitsversorgung von Veteranen von großer Bedeutung. Es ist unklar, wie TBI und PTSD getrennt und zusammen die Fähigkeit beeinflussen, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, anstatt ablenkende Reize zu hemmen. Diese Forschung untersucht dieses Problem durch die Verwendung eines Arbeitsgedächtnisparadigmas mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), bei der das Subjekt angewiesen wird, einige Reize zu ignorieren und sich an andere Reize zu erinnern, was zu diskreten Biomarkern für (1) aufgabenbezogene Verstärkung neuronaler Prozesse führt als sowie (2) Unterdrückung aufgabenirrelevanter neuraler Prozesse. Auf diese Weise wird der spezifische Aspekt der Aufmerksamkeit bei SHT und PTBS beleuchtet und untersucht, ob PTBS und SHT in Kombination eine additive oder sogar synergistische Wirkung haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

OEF/OIF-Veteranen, die im nordkalifornischen Gesundheitssystem eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden sind zwischen 18 und 40 Jahre alt.
  • Um in die mTBI-Gruppe aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer zwischen 1 und 3 leichte TBIs erlitten haben. Die Kriterien für TBI stimmen mit dem überein, was die VA derzeit verwendet (d. h. American Congress of Rehabilitative Medicine).

  • Genauer gesagt haben die Patienten eine traumatisch induzierte physiologische Störung der Gehirnfunktion erlitten, wie durch mindestens eine der folgenden Angaben angezeigt:

    • jede Zeit der Bewusstlosigkeit,
    • jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall,
    • jede Änderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt des Unfalls und
    • fokale neurologische Defizite.

  • Zusätzliche Kriterien für TBI sind:

    • TBI muss während OEF oder OIF aufrechterhalten worden sein und
    • TBI muss aus weniger als 30 Minuten Bewusstlosigkeit, posttraumatischer Amnesie von weniger als 1 Stunde und keinen positiven CT/MRT-Befunden bestehen.
  • Für die Aufnahme von PTSD-Gruppen werden psychiatrische Diagnosen über die PTSD Clinical Checklist-Military (PCL-M) und die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) erstellt.
  • Für die Aufnahme in die PTBS/mTBI-Gruppe müssen die oben genannten Kriterien sowohl für PTSD als auch für mTBI erfüllt sein.
  • Kontrollpersonen sind OEF/OIF-Veteranen mit einer Vorgeschichte von Kampfhandlungen ohne aktuelle oder frühere Diagnose von PTBS und ohne Vorgeschichte von TBI.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die im vergangenen Jahr die diagnostischen Kriterien für Drogenmissbrauch/-abhängigkeit erfüllten, werden ausgeschlossen.
  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie neurologische Confounds haben (z. B. Vorgeschichte einer ZNS-opportunistischen Infektion, ZNS-Neoplasma, Neurosyphilis, aktuelle Anfallsleiden, demyelinisierende Erkrankungen), Lernstörungen oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen mit Psychose (Schizophrenie, bipolare Störung mit Psychose) .
  • Patienten werden auch von der Studie ausgeschlossen, wenn sie klaustrophobisch sind oder Herz-Kreislauf-Medikamente einnehmen, da dies Kontraindikationen für fMRT sind.
  • Alle 4 Fächergruppen werden nach Alter und Bildung gematcht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne traumatische Hirnverletzung (SHT) oder posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
PTSD-Gruppe
PTSD (nicht TBI)
TBI-Gruppe
TBI (keine PTBS)
TBI+PTSD-Gruppe
Kombinierte TBI-Geschichte und PTSD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Korrelation
Zeitfenster: Dies sind chronische Patienten und Kontrollen, die nur zu einem Zeitpunkt getestet werden, der ihrem Eintritt in die Studie entspricht (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen). Die zu diesem einzelnen Zeitpunkt erhobenen Daten werden gemeldet.
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die neuronale Aktivität bei den Teilnehmern während der Aufmerksamkeitsaufgabe zu messen, insbesondere gemessen als fetter Signalwechsel von der Ruhe- zur Aufmerksamkeitsaufgabe. Wir berechnen dann die Korrelation zwischen dem fettgedruckten Signal (fMRT) und dem Punktwert des Fragebogens der PTBS-Checkliste. (Das fettgedruckte fMRT-Signal spiegelt indirekt die Verwendung von Glukose, der Hauptenergiequelle des Gehirns, durch das Gehirn wider.) Korrelationen spiegeln sich in einem R-Wert wider, und R-Werte können zwischen 0 und 1 liegen, wobei 0 bedeutet, dass es keine Korrelation (oder Beziehung) zwischen den beiden Messwerten gibt (hier sind die beiden Messwerte das fMRI-Gehirnsignal und der PTSD-Score). ) und 1 bedeutet, dass eine perfekte Korrelation zwischen den beiden Maßen besteht. Eine hohe Korrelation in dieser Studie würde darauf hindeuten, dass je schwerer die PTBS-Symptome eines Patienten sind, desto härter muss sein Gehirn arbeiten, um die Aufmerksamkeitsaufgabe zu erfüllen. Separate Korrelationen wurden für jede Gruppe analysiert, und der Gesamt-R-Wert für jede Gruppe ist unten angegeben.
Dies sind chronische Patienten und Kontrollen, die nur zu einem Zeitpunkt getestet werden, der ihrem Eintritt in die Studie entspricht (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen). Die zu diesem einzelnen Zeitpunkt erhobenen Daten werden gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychodiagnostische Tests: Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL) Misst das Ausmaß der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: Dies sind chronische Patienten und Kontrollen, die nur zu einem Zeitpunkt getestet werden, der ihrem Eintritt in die Studie entspricht (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen). Die zu diesem einzelnen Zeitpunkt erhobenen Daten werden gemeldet.
Der PCL ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der PTSD-Symptome auf einer Skala von 17 bis 85 Punkten misst. Die Gesamtbewertung des Schweregrads wird unten angegeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an PTBS-Symptomen.
Dies sind chronische Patienten und Kontrollen, die nur zu einem Zeitpunkt getestet werden, der ihrem Eintritt in die Studie entspricht (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen). Die zu diesem einzelnen Zeitpunkt erhobenen Daten werden gemeldet.
Neuropsychologische Testung (Wechsler Test of Adult Reading)
Zeitfenster: Dies sind chronische Patienten und Kontrollen, die nur zu einem Zeitpunkt getestet werden, der ihrem Eintritt in die Studie entspricht (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen). Die zu diesem einzelnen Zeitpunkt erhobenen Daten werden gemeldet.
Dieser Test liefert eine Schätzung des prämorbiden IQ, die unbedingt angegeben werden muss, damit die Patientenprobe mit anderen ähnlichen Studien für vergleichbare IQ-Werte verglichen werden kann und damit der prämorbide IQ als potenzielle Variable betrachtet werden kann. Es gibt 50 Items, denen jeweils eine Punktzahl von 1 gegeben wird, also reicht die Bandbreite der Punktzahlen von 0 bis 50. Der Rohwert wird dann basierend auf Alter und Bildung in einen geschätzten IQ-Wert umgewandelt. Die unten angegebenen Werte spiegeln diesen geschätzten IQ-Wert wider, wobei normale IQ-Werte von 75 als niedrigem Durchschnitt bis 125 als hohem Durchschnitt reichen.
Dies sind chronische Patienten und Kontrollen, die nur zu einem Zeitpunkt getestet werden, der ihrem Eintritt in die Studie entspricht (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen). Die zu diesem einzelnen Zeitpunkt erhobenen Daten werden gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of California, Berkeley

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7031-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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