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Controle Executivo Top-Down em Traumatismo Cranioencefálico (TCE), TEPT e Combinado

11 de agosto de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development

Controle executivo de cima para baixo em TBI, PTSD e TBI/PTSD combinado

Esta pesquisa investiga os processos envolvidos com a capacidade de focar em informações relevantes e ignorar informações não relevantes em veteranos com TEPT e naqueles com histórico de traumatismo cranioencefálico. Além disso, este estudo avalia se existe um efeito aditivo de ter TEPT e história de TCE na capacidade de focar a atenção e inibir informações que distraem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) e o TEPT são caracterizados por déficits de atenção, mas não está claro se isso está relacionado à incapacidade de se concentrar em informações relevantes ou ignorar informações não relevantes. A história de TCE e TEPT é comum em soldados que retornaram da OEF/OIF e, portanto, é altamente relevante para os cuidados de saúde de veteranos. Não está claro como o TCE e o TEPT separadamente e juntos afetam a capacidade de focar a atenção versus inibir estímulos que distraem. Esta pesquisa investiga esse problema usando um paradigma de memória de trabalho com ressonância magnética funcional (fMRI) que envolve o sujeito sendo instruído a ignorar alguns estímulos e lembrar de outros estímulos, resultando em biomarcadores discretos de (1) aprimoramento relacionado à tarefa de processos neurais como bem como (2) supressão de processos neurais irrelevantes para a tarefa. Dessa forma, será elucidado o aspecto específico da atenção no TCE e no TEPT, além de explorar se o TEPT e o TCE apresentam efeito aditivo, ou mesmo sinérgico, quando combinados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos da OEF/OIF inscritos no Sistema de Saúde do Norte da Califórnia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos terão entre 18 e 40 anos de idade.
  • Para serem incluídos no grupo mTBI, os participantes devem ter sofrido entre 1 e 3 TCEs leves. Os critérios para TCE serão consistentes com o que o VA usa atualmente (ou seja, Congresso Americano de Medicina de Reabilitação).

  • Mais especificamente, os pacientes terão sofrido uma interrupção fisiológica da função cerebral induzida por trauma, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:

    • qualquer período de perda de consciência,
    • qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente,
    • qualquer alteração do estado mental no momento do acidente, e
    • déficits neurológicos focais.

  • Critérios adicionais para TCE incluem:

    • TBI deve ter sido sustentado durante OEF ou OIF e
    • O TCE deve consistir em menos de 30 minutos de perda de consciência, amnésia pós-traumática de menos de 1 hora e nenhum resultado positivo de TC/MRI.
  • Para inclusão no grupo de TEPT, os diagnósticos psiquiátricos serão estabelecidos por meio do PTSD Clinical Checklist- Military (PCL-M) e da Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
  • Para inclusão no grupo PTSD/mTBI, os critérios acima devem ser atendidos tanto para PTSD quanto para mTBI.
  • Os sujeitos de controle serão veteranos OEF/OIF com histórico de exposição ao combate sem diagnóstico atual ou anterior de TEPT e sem histórico de TCE.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico para abuso/dependência de drogas no último ano serão excluídos.
  • Os indivíduos serão excluídos se tiverem confusão neurológica (por exemplo, história inicial de uma infecção oportunista do SNC, neoplasia do SNC, neurossífilis, transtorno convulsivo atual, doenças desmielinizantes), transtorno de aprendizagem ou transtornos psiquiátricos atuais envolvendo psicose (esquizofrenia, transtorno bipolar com psicose) .
  • Os pacientes também serão excluídos do estudo se forem claustrofóbicos ou estiverem tomando medicamentos cardiovasculares, pois são contraindicações para fMRI.
  • Todos os 4 grupos de assuntos serão pareados por idade e educação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Grupo controle sem traumatismo cranioencefálico (TCE) ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Grupo TEPT
PTSD (não TCE)
Grupo TBI
TBI (sem TEPT)
Grupo TBI+PTSD
História combinada de TBI e TEPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de imagem por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: São pacientes crônicos e controles que serão testados apenas em um momento, que corresponde à entrada no estudo (após assinatura do termo de consentimento). Os dados coletados neste único ponto de tempo serão relatados.
A ressonância magnética funcional (fMRI) é usada para medir a atividade neural em participantes durante a tarefa de atenção, especificamente medida como uma mudança de sinal em negrito do repouso para a tarefa de atenção. Em seguida, calculamos a correlação entre o sinal em negrito (fMRI) e a pontuação do questionário PTSD CheckList. (O sinal ousado da fMRI reflete indiretamente o uso de glicose pelo cérebro, a principal fonte de energia do cérebro.) As correlações são refletidas em um valor R, e os valores R podem variar de 0 a 1, onde 0 significa que não há correlação (ou relação) entre as duas medidas (aqui, as duas medidas são o sinal cerebral fMRI e a pontuação de PTSD ) e 1 significa que existe uma correlação perfeita entre as duas medidas. Uma alta correlação neste estudo sugere que quanto mais graves são os sintomas de TEPT de um paciente, mais difícil é o trabalho do cérebro para realizar a tarefa de atenção. Correlações separadas foram analisadas para cada grupo, e o valor R geral para cada grupo é relatado abaixo.
São pacientes crônicos e controles que serão testados apenas em um momento, que corresponde à entrada no estudo (após assinatura do termo de consentimento). Os dados coletados neste único ponto de tempo serão relatados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de psicodiagnóstico: Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL) mede o nível de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: São pacientes crônicos e controles que serão testados apenas em um momento, que corresponde à entrada no estudo (após assinatura do termo de consentimento). Os dados coletados neste único ponto de tempo serão relatados.
O PCL é um questionário de 17 itens que mede os sintomas de TEPT em uma escala que varia de 17 a 85 pontos. A pontuação total de gravidade é relatada abaixo. Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de sintomas de TEPT.
São pacientes crônicos e controles que serão testados apenas em um momento, que corresponde à entrada no estudo (após assinatura do termo de consentimento). Os dados coletados neste único ponto de tempo serão relatados.
Teste Neuropsicológico (Teste Wechsler de Leitura para Adultos)
Prazo: São pacientes crônicos e controles que serão testados apenas em um momento, que corresponde à entrada no estudo (após assinatura do termo de consentimento). Os dados coletados neste único ponto de tempo serão relatados.
Este teste fornece uma estimativa do QI pré-mórbido, que é importante relatar para que a amostra do paciente possa ser comparada a outros estudos semelhantes para nível de QI comparável e para que o QI pré-mórbido possa ser considerado como uma variável potencial. Existem 50 itens que recebem uma pontuação de 1, então o intervalo de pontuação é de 0 a 50. A pontuação bruta é então convertida em uma pontuação de QI estimada com base na idade e na educação. As pontuações relatadas abaixo refletem essa pontuação de QI estimada, em que as pontuações normais de QI variam de 75 como média baixa a 125 como média alta.
São pacientes crônicos e controles que serão testados apenas em um momento, que corresponde à entrada no estudo (após assinatura do termo de consentimento). Os dados coletados neste único ponto de tempo serão relatados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

University of California, Berkeley

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana V. Baldo, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7031-W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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